Пособие по обращению с медицинскими отходами в медицинских учреждениях
АИС – автоматическая идентификационная система
Биоотходы – биологические отходы
ВОЗ – Всемирная организация здравоохранения
ГЭЭ – государственная экологическая экспертиза
Дезсредства – дезинфицирующие средства
КГО – крупногабаритные отходы
Медорганизации – медицинские организации
МО, медотходы – медицинские отходы
НВОС – негативное воздействие на окружающую среду
Регоператор – региональный оператор
ТКО – твердые коммунальные отходы
Фармкомпании – фармацевтические компании
ФГИС – Федеральная государственная информационная система
ФЗ – Федеральный закон
ФЭО – Федеральный экологический оператор
Введение
В нашей стране практика обращения с медицинскими отходами (далее МО, медотходы) довольно сложная, неоднозначная и проблематичная. В далеком 2008 г. биологические отходы и отходы лечебно-профилактических учреждений (сейчас – медицинские отходы) были выведены из сферы регулирования Закона № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления»[1]. Главной причиной, почему медицинские отходы выделены в отдельную категорию отходов со своей классификацией, является возможное инфицирование патогенными микроорганизмами, ряд исследований подтверждает, что в медицинских отходах их в разы больше, чем в отходах бытовых[2]. Только в 2022 году у нас появилась форма статистической отчетности 2-Медотходы, которая была введена для оценки этого рынка и всего объема образующихся отходов[3]. На данный момент статистическая информация в целом по этой сфере недоступна, но очень надеюсь, скоро будет доступна.
Именно по причине неоднозначности информации в этой сфере я решила создать это пособие, и сразу хочу сказать спасибо всем деятелям, спикерам и авторам статей этой непростой сферы, потому как я просмотрела практически все вебинары, платные и бесплатные, прочитала все доступные мне статьи, и научные, и в профессиональных журналах, а также всех неравнодушных, которые находятся в непрестанном поиске решений вопросов в этой сфере. Спасибо нашим законодателям, которые также постоянно стремятся усовершенствовать систему обращения с медицинскими отходами в нашей стране.
Пособие создано для профессионалов, которые трудятся в сфере обращения с медицинскими отходами в медицинских организациях: экологов, эпидемиологов, старших медсестер, закупщиков и других специалистов, непосредственно занятых в сфере обращения с отходами, и других заинтересованных лиц.
В этом пособии, предназначенном в первую очередь для тех, кто каждый день сталкивается с этим видом отходов – экологов, эпидемиологов, медицинских сестер и др., вы найдете подходы, способы выстроить систему грамотно и безопасно для человека и окружающей среды.
Это первое пособие в России, вышедшее в электронном формате.
Пособие предназначено для следующих учреждений сферы обращения с медицинскими отходами, а именно:
– больниц
– поликлиник
– медицинских центров
– частных медицинских кабинетов
– бюро медико-социальной экспертизы
– санаториев
– утилизаторов
– медицинских лабораторий
– вивариев
– фармацевтических организаций
– фельдшерских кабинетов
– заводов по производству лекарственных средств и медицинских изделий, и многих других.
Конечно же, данное пособие базируется на действующем законодательстве Российской Федерации, методических руководствах, сложившейся положительной практике в данной сфере.
1. Классификация медицинских отходов
Первое, на что необходимо обратить ваше внимание, – это на классификацию, которую нам предлагает Всемирная организация здравоохранения (далее – ВОЗ). Она в целом проще, чем наша классификация, в ней всего две группы отходов: опасные (инфицированные, острые, патологоанатомические, фармацевтические и цитотоксические, химические, радиоактивные) и неопасные (не несущие ни биологической, ни радиоактивной, ни химической опасности)[4].
Казалось бы, почему бы и в России так же не классифицировать отходы? Но мы пошли другим путем, наша классификация сложнее, но я считаю, в связи с этим точнее, что дает более ясное понимание, что делать с тем или иным отходом в реалиях нашей страны.
Итак, начнем с определения в Федеральном законодательстве, а именно Закона № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации»[5]:
Медицинские отходы – все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов.
В этом же документе приведена классификация отходов, и тут – ВНИМАНИЕ! – именно на эту классификацию нам предлагают ориентироваться[6], когда вы классифицируете МО. В ч. 2 ст. 49 Закона № 323-ФЗ перечислены классы, на которые разделяются отходы, и это отправляет нас к другому документу, в соответствии с которым и строится вся последующая работа, – это Постановление Правительства № 681[7]. В этом документе подробно описаны критерии, по которым нужно относить МО к тому или иному классу. Далее приведены критерии из этого документа для вашего удобства:
1. Критерием опасности медицинских отходов класса А является отсутствие в их составе возбудителей инфекционных заболеваний.
2. Критерием опасности медицинских отходов класса Б является инфицирование (возможность инфицирования) отходов микроорганизмами 3–4 групп патогенности, а также контакт с биологическими жидкостями.
3. Критерием опасности медицинских отходов класса В является инфицирование (возможность инфицирования) отходов микроорганизмами 1–2 групп патогенности.
4. Критерием опасности медицинских отходов класса Г является наличие в их составе токсичных веществ.
5. Критерием опасности медицинских отходов класса Д является содержание в их составе радионуклидов с превышением уровней[8], установленных в соответствии с Федеральным законом «Об использовании атомной энергии»[9].
Для определения группы патогенности микроорганизмов стоит обратиться к следующему документу – СанПин 2.1 3686–21[10], где приведен исчерпывающий перечень микроорганизмов по патогенности. Например, SARS-CoV-2, который отнесен ко II группе патогенности; микроорганизмы, вызывающие туберкулез – к III группе патогенности; вирусы ВИЧ – II группа и т. д., микроорганизмы наиболее высокой степени патогенности отнесены к I группе.
Основным документом, регламентирующим непосредственно процесс обращения с медицинскими отходами в настоящее время и вплоть до 2027 года, является СанПин 2.1 3684–21[11].
Другие документы, которыми стоит руководствоваться в сфере обращения с медицинскими отходами, это:
– СанПиН 3.3686–21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» – необходимы для идентификации патогенных микроорганизмов 1–4 групп и правил работы с ними;
– СП.2.1.3678–20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»[12] – требования к контейнерным площадкам и размещению помещений и т. п.;
– МР 2.1.0246–21. 2.1. Коммунальная гигиена. Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Методические рекомендации (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.05.2021)[13] – разъяснения о применении СП 2.1.3678–20.
Конечно, это перечень не исчерпывающий, потому что сферу регламентируют более 300 документов! Необходимо выбирать соответствующие нормативные документы исходя из специфики деятельности учреждения, направления отделения, должности, конкретного вида отходов и процесса их образования.
На практике иногда организации даже сами не понимают, относятся они к сфере обращения медицинских отходов или нет, здесь нужно рассматривать согласно деятельности, которая прописана в ст. 49 Закона № 323-ФЗ, и она относится к следующим:
1. медицинская;
2. фармацевтическая;
3. производство лекарственных средств;
4. производство медицинских изделий;
5. деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях (лаборатории, противочумные станции, исследовательские институты и т. д.);
6. производство и хранение биомедицинских клеточных продуктов.
Все эти виды деятельности лицензируются, соответственно, когда парикмахерские и барбершопы хотят сдать медицинские отходы, например одноразовые лезвия и т. п., это является хоть и логичным, но неверным с точки зрения законодательства выводом. У нас четко очерченный круг лиц, у которых МО образуются. Критерием образователя МО является наличие лицензии на вышеперечисленные виды деятельности. В Приказе от 6 августа 2013 года № 529н[14] об утверждении номенклатуры медицинских организаций представлен перечень медицинских организаций, которые относят к тем учреждениям, где образуются медицинские отходы. Основным видом экономической деятельности является деятельность в области здравоохранения, группировка 86[15].
В декабре 2022 года введен Приказ Росстата от 30.12.2022 № 993 «Об утверждении формы федерального статистического наблюдения с указаниями по ее заполнению для организации федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека федерального статистического наблюдения за обращением с медицинскими отходами»[16]. Все участники сферы обращения с медицинскими отходами, осуществляющие деятельность в области обращения с медицинскими отходами, образующимися в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов (далее – респонденты) независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности. Форма отчета предельно понятная, но если вдруг у вас возникли какие-либо вопросы, вы всегда можете обратиться к автору за пояснением на электронную почту.
Отчет подается до 1 февраля следующего года за отчетным периодом, не сдают те малые и средние организации, у которых образуется только класс А, не более 100 кг в год.
Отчет подают все организации, в которых образуются МО и которые обращаются с МО, то есть организации, которые занимаются транспортированием, обеззараживанием, обезвреживанием, уничтожением и т. п., тоже являются респондентами данной формы, отчет подается в территориальный орган Роспотребнадзора.
На практике не всегда можно сразу определить, имеет ли право организация обращаться со своими отходами как с отходами медицинскими, например, медкабинеты при футбольных клубах, компании, где организован кабинет медпомощи. Здесь важно понимать, есть ли у организации медицинская лицензия, некоторые организации считают, что у них образуются МО, например барбершопы, парикмахерские, но все же ст. 49 ФЗ-323 нам четко дает понимание, что это неверная интерпретация.
Стоит отметить, что критерием отнесения к организации, в которой образуются медицинские отходы и которой необходимо подавать отчет, является тот факт, что организация оказывает перечень услуг, являющихся медицинскими[17].
2 Обращение с медицинскими отходами класса А
Мы с вами уже разобрались с классификацией и нормативной базой медицинских отходов и приступаем непосредственно к обращению с отходами класса А. Отходы приближены по своим свойствам к твердым коммунальным отходам (далее ТКО). Классификация отходов в соответствии с Постановлением Правительства № 681, а все остальные разделы основываются на СанПиН 2.1.3684–21, так как согласно письму Роспотребнадзора от 04.03.2021[18], именно СанПиН 2.1.3684–21 определены требования к сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации медицинских отходов в п. 158–211, соблюдение которых должно быть обеспечено при обращении с медицинскими отходами.
Отходы класса А – это малоопасные отходы или практически неопасные, приближенные по составу и свойствам к ТКО.
2.1. Классификация отходов класса А
Критерий медицинских отходов класса А – отсутствие в их составе возбудителей инфекционных заболеваний.
Рисунок 1. Пример класса А в медицинском учреждении
Примеры отходов:
– канцелярские принадлежности – ручки, карандаши, бумага и т. п.;
– мебель или КГО – диваны, стулья, столы, двери, матрасы и т. п.;
– инвентарь из неинфекционных отделений – тряпки, веники, швабры;
– смет с территории учреждения;
– использованные средства гигиены от больных неинфекционными (незаразными заболеваниями) – прокладки, пеленки, подгузники (с 2021 года);
– тара из-под лекарств без остатков лекарственного средства или с ничтожно малым остатком (пустые блистеры из-под лекарств, пустая стеклянная тара) – тоже МО класса А.
Пример отходов класса А в медицинском учреждении представлен на рисунке 1.
Колпачки от одноразовых шприцев являются отходами класса А, так как они не инфицированы и не контактируют с биологическими жидкостями, и в соответствии с пунктом 194 СанПин 2.1. 3684–21[19] их нельзя надевать обратно на иглу после проведенной инъекции, так как это небезопасно и может приводить к травмам сотрудников.
Строительные отходы тоже вызывают множество споров на практике – к каким отходам их относить? Я всегда придерживалась и придерживаюсь того варианта, когда организация, которая образует медицинские отходы по максимуму, все отходы учитывает как МО; во-первых, так проще, во-вторых, это правомерно. Конечно, когда у вас идет стройка и подрядчик вам возводит здание или разбирает большие объемы зданий, то, вероятнее всего, вы передадите эту территорию по акту, там действительно будут образовываться только строительные отходы и отходы не вашего вида деятельности, но когда, например, идет ремонт или какие-то мелкие ремонтные работы, то целесообразнее отнести их к классу А. Подробнее о правовой позиции в данной теме можно прочитать статью в журнале «Твердые бытовые отходы»[20].
2.2. Тара и маркировка для отходов класса А
Цвет тары для отходов данного класса, вопреки распространенному мнению, что это только белый, может быть любым, за исключением желтого и красного.
Многоразовые емкости могут быть представлены контейнерами на колесах, стационарными баками, бункерами для КГО. Ниже представлены примеры тары для отходов класса А.
Рисунок 2. Баки для класса А в помещении
Рисунок 3. Бак для отходов класса А уличный
Рисунок 4. Для крупногабаритных отходов
Рисунок 5. Пример расположения пакета в баке
Одноразовые пакеты, которые располагаются на тележках или внутри многоразовых контейнеров, т. е. нельзя собирать просто в пакет! На рисунке 5 представлен верный вариант. Заполненные емкости перегружаются в контейнеры, расположенные на площадках по накоплению отходов или специальных помещениях.
Многоразовая тара подлежит мойке и дезинфекции после каждой выгрузки отходов.
Вся тара должна быть промаркирована следующим образом:
МО класса А могут удаляться (исключая пищевые отходы) с помощью мусоропровода.
Мытье контейнеров необходимо производить после каждого вывоза отходов.
Дезинфекция проводится 1 раз в неделю.
Профилактическая дезинфекция не реже раза в месяц.
Дератизация – по результатам оценки заселенности объекта[21].
2.3. Перемещение и сроки хранения отходов класса А
Когда тара на местах образования отходов заполняется, то отходы перевозятся на тележках к местам, где расположены маркированные контейнеры (на которых стоит маркировка «класс А»), из заполненных многоразовых емкостей (или одноразовые пакеты) отходы перегружаются в них. СанПин 2.1.3684–21 не регламентирует, как часто надо вывозить отходы класса А из отделений, рекомендую этот момент закрепить в своих локальных нормативных актах, частоту удаления из подразделений рекомендую раз в сутки, как и с пищевыми отходами.
Отдельно от других отходов собираются отходы пищевые и хранятся не более 24 часов без холодильного оборудования, если хранятся в холодильнике, то вывоз должен осуществляться раз в неделю.
Срок временного накопления отходов класса А определяется исходя из среднесуточной температуры наружного воздуха в течение 3-х суток:
плюс 5 °C и выше – не более 1 суток;
плюс 4 °C и ниже – не более 3 суток.
Транспорт также может использоваться такой же, как и для вывоза ТКО, то есть мусоровозы.
Важно!!! Исходя из логики СанПин 2.1. 3684–21 КГО, имевшие контакт с инфицированным материалом (остаются все же классом А), при этом должны проходить дезинфекцию. Но все-таки, если обратиться к критериям по Постановлению 681, это уже отходы другого класса.
Относительно отходов Б и В. После аппаратных способов обеззараживания (водяным паром под давлением, плазмой, радиационным, электромагнитным излучением) с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность повторного применения таких отходов класса Б и В, обращение с ними осуществляется так же, как с классом А. В общем, если отходы обеззаражены в агрегате (автоклаве, СВЧ-печи и т. п.) и потеряли исходный внешний вид и, что важно заметить, в составе нет токсичных веществ, то перед нами отходы, с которыми можно обращаться как с классом А. НО! Маркировка должна быть следующей[22]:
2.4. Практические вопросы обращения с отходами класса А
ТКО или не ТКО? В соответствии с действующим СанПин 2.1. 3684–21 (автор всегда придерживался мнения, что медицинские отходы класса А не одно и то же с ТКО), хоть и приближены, не значит равны, не зря же придумали отдельную классификацию для них, с недавних пор это подтверждает и судебная практика[23]:
– во-первых, приближены не значит равны;
– во-вторых, медперсонал не всегда может контролировать, какие отходы попадают в класс А.
При выборе подрядчика, который будет заниматься обращением с отходами класса А (возможно, это будет региональный оператор или оператор по обращению с медицинскими отходами), необходимо учесть важный момент: в предмете договора должны быть указаны именно медицинские отходы класса А, не ТКО, или твердые бытовые, или еще какие-то варианты. В случае если вы выходите на закупку или ищете нового подрядчика самостоятельно на вывоз этих отходов, стоит учесть следующие моменты:
– наличие оборудования для обезвреживания отходов, а также положительное заключение ГЭЭ;
– наличие лицензии законодательно не установлено, но надежнее, если она будет;
– в случае заключения договора на обезвреживание учтите, что после обезвреживания или утилизации остаются остатки – хвосты отходов, которые подлежат захоронению, и плательщиком платы за негативное воздействие на окружающую среду является тот субъект, в результате деятельности которого образовались эти отходы.[24]
Вывод: когда региональный оператор принуждает вас заключить договор на класс А или ТКО, а у вас уже есть договор с другим подрядчиком или вы хотите заключить договор не с регоператором, а, например, с компанией, которая у вас уже вывозит другие виды отходов, вы должны быть готовы к тому, что придется идти в суд. Первое, что предлагаю сделать, это отправить мотивированное письмо с обоснованием своей позиции (по этому вопросу можете обратиться к автору).
2.5. Чек-лист по определению класса А
Ответьте на следующие вопросы, и вы сможете определить, к какому классу относятся отходы?
1) Являются ли отходы человеческими органами, тканями или другим биологическим материалом?
– являются (не класс А)
– не являются (другой класс)
2) Деятельность ведется в заразной зоне лаборатории, отделениях лечения COVID-19, красной зоне стационаров или других инфекционных отделениях (1–4 группы патогенности микроорганизмов)?
– ведется (не класс А)
– не ведется (другой класс)
3) Имелся ли контакт с инфекционными больными?
– не было контакта (класс А)
– был контакт (другой класс)
4) Содержат ли отходы токсичные вещества (ртуть, свинец и др.)?
– содержат (другой класс)
– не содержат (класс А)
5) Содержит ли тара остатки лекарственных средств?
– содержит (значит, перед вами не класс А)
– не содержит (значит, перед вами класс А)
3. Обращение с медицинскими отходами класса Б
Отходы класса Б – это классические отходы медицинской деятельности, критерий этой группы отходов – инфицирование (возможность инфицирования) отходов микроорганизмами 3–4 групп патогенности, а также контакт с биологическими жидкостями.
3.1. Классификация отходов класса Б
Примеры отходов:
– материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями – перевязочный материал, ватные шарики, иглы, системы трансфузий, капельниц, шприцы;
– органические операционные отходы – органы, ткани, кровь, биопсический материал, остатки плазмы;
– биологические отходы лабораторий от работы с животными также относят в этот класс, если они не заражены 1–2 группой патогенности микроорганизмов (и у лаборатории есть одна из видов лицензий, которые рассматривались в главе «Классификация медицинских отходов»). Эти отходы могут попадать под надзор Россельхознадзора и регулируются в соответствии с правилами, утвержденными Приказом Минсельхоза от 26.10.2020 № 626[25], в частности это касается трупов лабораторных животных. Необходима также регистрация в АИС «Меркурий», и все передвижения биологических отходов животных отслеживаются, фиксируются в этой системе, так как сопровождаются ветеринарными документами, у биологических отходов другие сроки хранения и несколько иные правила перевозки, поэтому в случае определения именно таких отходов рекомендую подробно изучить эти правила;
– патологоанатомические отходы – кости, части тел и т. п.;
– пищевые отходы и материалы, контактировавшие с больными инфекционными заболеваниями, вызванными микроорганизмами 3–4 групп патогенности – остатки еды со стола больных, бумажные салфетки.
Примеры заболеваний, которые вызывают микроорганизмы 3–4 групп патогенности представлены в таблице ниже:
Другие заболевания и микроорганизмы, их вызывающие, 3–4 групп патогенности представлены в Приложении 1 к СП 3.3686–21.10.
3.2. Тара и маркировка отходов класса Б
Тара для медицинских отходов является медицинским изделием, поэтому у каждого вида тары обязательно должно быть регистрационное удостоверение!