Регистрация

Правовые основы биоэкономики и биобезопасности

Размер шрифта:   13
Правовые основы биоэкономики и биобезопасности

Рецензенты:

Сычев Д. А., доктор медицинских наук, профессор, ректор Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО) Минздрава России, член-корреспондент РАН;

Дойников И. В., доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА).

Издание подготовлено в рамках реализуемых НИРов, финансируемых Российским фондом фундаментальных исследований (РФФИ).

При работе над монографией использованы материалы СПС «КонсультантПлюс». Статьи представлены в авторской редакции.

[email protected]

Рис.0 Правовые основы биоэкономики и биобезопасности

© Коллектив авторов, 2020

© ООО «Проспект», 2020

Авторский коллектив

Абросимова Екатерина Андреевна, кандидат юридических наук, ответственный секретарь Информационного центра Гаагской конференции по МЧП в МГИМО, доцент кафедры Международного частного и гражданского права им. С. Н. Лебедева, Московский государственный институт международных отношений (университет) Министерства иностранных дел Российской Федерации – § 2.1 главы 2;

Агафонов Вячеслав Борисович, доктор юридических наук, доцент, профессор кафедры экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 1.1 главы 1;

Астрелина Татьяна Алексеевна, доктор медицинских наук, доцент, руководитель Центра биомедицинских технологий Федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научный центр Российской Федерации – Федеральный медицинский биофизический центр имени А. И. Бурназяна» России – § 3.1 главы 3 (в соавторстве с Самойловым А. С., Голобородько Е. В., Дедовой Е. В., Чуковской И. В., Губаевой Т. В., Кубышкиным А. В.);

Балашов Александр Евгеньевич, кандидат юридических наук, начальник Правового управления Федеральной службы по надзору в сфере образования – § 1.7 главы 1 (в соавторстве с Моховым А. А., Посулихиной Н. С.);

Балицкий Алексей Витальевич, студент международно-правового факультета Московского государственного института международных отношений Министерства иностранных дел России (МГИМО МИД России) – § 4.9 главы 4 (в соавторстве с Шестак В. А.);

Беляков Владимир Иванович, кандидат биологических наук, доцент, доцент кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) – § 2.8 главы 2 (в соавторстве с Рузановой В. Д.);

Барчуков Валерий Гаврилович, доктор медицинских наук, профессор, заведующий лабораторией радиационной защиты персонала Государственного научного центра Российской Федерации – Федерального медицинского биофизического центра имени А. И. Бурназяна ФМБА России – § 2.2 главы 2;

Белая Олеся Валерьевна, кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского права и процесса Балтийского федерального университета имени И. Канта, директор Центра правовых исследований высоких технологий – § 4.4 главы 4 (в соавторстве с Серовой О. А.);

Беляева Ольга Владимировна, кандидат медицинских наук, доцент, доцент кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) – § 4.1 главы 1 (в соавторстве с Инюшкиной Е. М., Крюковой Е. С.);

Богатырева Наталия Владимировна, ассистент кафедры административного и муниципального права Саратовской государственной юридической академии – § 6.7 главы 6 (в соавторстве с Соколовым А. Ю.);

Бородин Сергей Сергеевич, кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) – § 5.1 главы 5 (в соавторстве с Крюковой Е. С.);

Васильев Станислав Александрович, кандидат юридических наук, доцент кафедры «Конституционное и административное право» Севастопольского государственного университета – § 1.3 главы 1;

Ведышева Наталия Олеговна, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 1.2 главы 1;

Ведясова Ольга Александровна, доктор биологических наук, профессор, профессор кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева – § 3.6 главы 3 (в соавторстве с Поваровым Ю. С., Романовой И. Д.);

Голобородько Евгений Владимирович, кандидат медицинских наук, заведующий Научно-организационным отделом – Ученый секретарь Федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научный центр Российской Федерации – Федеральный медицинский биофизический центр имени А. И. Бурназяна» России – § 3.1 главы 3 (в соавторстве с Самойловым А. С., Астрелиной Т. А., Дедовой Е. В., Чуковской И. В., Губаевой Т. В., Кубышкиным А. В.);

Григорьева Ираида Андреевна, аспирант Института фармации Казанского государственного медицинского университета – § 1.13 главы 1 (в соавторстве с Хамитовой Г. М.);

Грушин Юрий Олегович, студент Института публичного права и управления Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина – § 2.3 главы 2;

Губаева Татьяна Владимировна, юрисконсульт Федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научный центр Российской Федерации – Федеральный медицинский биофизический центр имени А. И. Бурназяна» России – § 3.1 главы 3 (в соавторстве с Самойловым А. С., Голобородько Е. В., Астрелиной Т. А., Дедовой Е. В., Чуковской И. В., Кубышкиным А. В.);

Дедова Елизавета Вячеславовна, начальник юридического отдела Федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научный центр Российской Федерации – Федеральный медицинский биофизический центр имени А. И. Бурназяна» России – § 3.1 главы 3 (в соавторстве с Самойловым А. С., Голобородько Е. В., Астрелиной Т. А., Чуковской И. В., Губаевой Т. В., Кубышкиным А. В.);

Дерюгина Татьяна Викторовна, доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры гражданского и трудового права, гражданского процесса Московского университета МВД России имени В. Я. Кикотя – § 6.1 главы 6;

Дихтяр Екатерина Денисовна, курсант следственно-криминалистического факультета Государственной образовательной организации высшего профессионального образования «Донецкая академия внутренних дел Министерства внутренних дел Донецкой Народной Республики» – § 6.10 главы 6 (в соавторстве с Хлыстовой Н. Б.);

Еникеев Олег Анатольевич, кандидат юридических наук, кандидат медицинских наук, доцент кафедры гражданского права и процесса Башкирской академии государственной службы и управления при Главе Республики Башкортостан – § 5.2 главы 5;

Ефимова Ольга Владимировна, кандидат юридических наук, доцент, заведующий кафедрой гражданско-правовых дисциплин Института права и управления ГАОУ ВО МГПУ – § 5.3 главы 5;

Жаворонкова Наталья Григорьевна, доктор юридических наук, профессор, заведующая кафедрой экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 1.4 главы 1;

Завьялова Дарья Владимировна, аспирант кафедры криминалистики Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 2.4 главы 2;

Зульфугарзаде Теймур Эльдарович, кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданско-правовых дисциплин Российского экономического университета имени Г. В. Плеханова (РЭУ имени Г. В. Плеханова) – § 6.2 главы 6;

Инюшкин Андрей Алексеевич, кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева – § 3.2 главы 3 (в соавторстве с Инюшкиным А. Н., Ткачевой М. А.);

Инюшкин Алексей Николаевич, доктор биологических наук, профессор, заведующий кафедрой физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева – § 3.2 главы 3 (в соавторстве с Инюшкиным А. А., Ткачевой М. А.);

Инюшкина Елена Михайловна, кандидат биологических наук, доцент кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) – § 4.1 главы 4 (в соавторстве с Беляевой О. В., Крюковой Е. С.);

Кванина Валентина Вячеславовна, доктор юридических наук, профессор, заведующая кафедрой предпринимательского, конкурентного и экологического права Южно-Уральского государственного университета (Научно-исследовательского университета) – § 5.7 главы 5 (в соавторстве с Улановой Е. С.);

Ковалева Ольга Александровна, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры гражданского права и процесса Оренбургского государственного университета – § 5.4 главы 5;

Колоколов Антон Викторович, кандидат медицинских наук, преподаватель кафедры труда и социальной политики Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации, Советник в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения – § 1.5 главы 1;

Коробко Ксения Игоревна, кандидат юридических наук, доцент, заведующая кафедрой гражданского права и процесса Сыктывкарского государственного университета имени Питирима Сорокина – § 5.8 главы 5;

Косцова Елена Александровна, кандидат медицинских наук, доцент, доцент кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) – § 3.7 главы 3 (в соавторстве с Рузановой В. Д., Кретовой И. Г.);

Кретова Ирина Геннадьевна, доктор медицинских наук, профессор, профессор кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) – § 3.7 главы 3 (в соавторстве с Рузановой В. Д., Косцовой Е. А.);

Кручинина Надежда Валентиновна, доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры криминалистики Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 2.5 главы 2;

Крюкова Елена Сергеевна, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) – § 4.1 главы 4 (в соавторстве с Беляевой О. В., Инюшкиной Е. М.); § 5.1 главы 5 (в соавторстве с Бородиным С. С.);

Кубышкин Алексей Викторович, адвокат, кандидат юридических наук, адвокатская контора «СанктаЛекс» коллегии адвокатов «Московская городская коллегия адвокатов» – § 3.1 главы 3 (в соавторстве с Самойловым А. С., Астрелиной Т. А., Голобородько Е. В., Дедовой Е. В., Чуковоской И. В., Губаевой Т. В.);

Левушкин Анатолий Николаевич, доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА); профессор кафедры гражданского права Российского государственного университета правосудия – § 3.3 главы 3;

Малеина Марина Николаевна, доктор юридических наук, заслуженный юрист РФ, профессор, профессор кафедры гражданского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 6.3 главы 6;

Минбалеев Алексей Владимирович, доктор юридических наук, доцент, заведующий кафедрой информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 4.2 главы 4;

Мохов Александр Анатольевич, доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 1.6 главы 1; § 1.7 главы 1 (в соавторстве с Балашовым А. Е., Посулихиной Н. С.); § 2.6 главы 2; § 3.4 главы 3; § 5.5 главы 5;

Мохов Артемий Александрович, следователь Следственного управления Министерства внутренних дел Российской Федераии по Одинцовскому городскому округу – § 3.5 главы 3;

Орлов Алексей Сергеевич, кандидат юридических наук, ассистент кафедры судебной медицины с курсом судебной гистологии ФПК и ПП Ижевской государственной медицинской академии (ФГБОУ ВО «ИГМА» Минздрава России) – § 6.4 главы 6 (в соавторстве с Поздеевым А. Р.);

Пекшев Алексей Викторович, кандидат юридических наук, доцент кафедры медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) § 1.8 главы 1;

Поваров Юрий Сергеевич, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева – § 3.6 главы 3 (в соавторстве с Ведясовой О. А., Романовой И. Д.);

Поздеев Алексей Родионович, доктор медицинских наук, доцент, профессор кафедры судебной медицины с курсом судебной гистологии ФПК и ПП Ижевской государственной медицинской академии (ФГБОУ ВО «ИГМА» Минздрава России) – § 6.4 главы 6 (в соавторстве с Орловым А. С.);

Полубинская Светлана Вениаминовна, кандидат юридических наук, доцент, ведущий научный сотрудник сектора уголовного права, уголовного процесса и криминологии Института государства и права РАН – § 6.5 главы 6;

Посулихина Наталья Семеновна, кандидат юридических наук, преподаватель кафедры медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 1.7 главы 1 (в соавторстве с Моховым А. А., Балашовым А. Е.); § 1.9 главы 1;

Расаева Хеди Алмановна, кандидат юридических наук, адвокат Адвокатской палаты г. Москвы – § 2.7 главы 2;

Рассолов Илья Михайлович, доктор юридических наук, доцент, профессор кафедры информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 4.7 главы 4 (в соавторстве с Чубуковой С. Г.);

Романова Ирина Дмитриевна, кандидат биологических наук, доцент, доцент кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева – § 3.6 главы 3 (в соавторстве с Поваровым Ю. С., Ведясовой О. А.);

Романова Ольга Александровна – кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (г. Москва) – § 4.3 главы 4;

Рузанова Валентина Дмитриевна, кандидат юридических наук, доцент, заведующая кафедрой гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) – § 2.8 главы 2 (в соавторстве с Беляковым В. И.); § 3.7 главы 3 (в соавторстве с Кретовой И. Г., Косцовой Е. А.);

Савенкова Полина Германовна, студент международно-правового факультета Московского государственного института международных отношений Министерства иностранных дел России (МГИМО МИД России) – § 6.11 главы 6 (в соавторстве с Шестак В. А.);

Салиева Роза Наильевна, доктор юридических наук, заведующая лабораторией правовых проблем недропользования, экологии и топливно-энергетического комплекса Института проблем экологии и недропользования Академии наук Республики Татарстан – § 1.10 главы 1;

Самойлов Александр Сергеевич, доктор медицинских наук, член-корреспондент Российской академии наук, генеральный директор Федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научный центр Российской Федерации – Федеральный медицинский биофизический центр имени А. И. Бурназяна» России – § 3.1 главы 3 (в соавторстве с Голобородько Е. В., Астрелиной Т. А., Дедовой Е. В., Чуковской И. В., Губаевой Т. В., Кубышкиным А. В.);

Середа Артем Юрьевич, аспирант кафедры экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 1.11 главы 1;

Серова Ольга Александровна – доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры гражданского права и процесса Псковского государственного университета, проректор по учебной работе – § 4.4 главы 4 (в соавторстве с Белой О. В.);

Соболева Мария Евгеньевна, ведущий юрисконсульт Научного медицинского исследовательского центра сердечно-сосудистой хирургии имени А. Н. Бакулева Министерства здравоохранения России – § 6.6 главы 6;

Соколов Александр Юрьевич, доктор юридических наук, профессор кафедры административного и муниципального права Саратовской государственной юридической академии – § 6.7 главы 6 (в соавторстве с Богатыревой Н. В.);

Сушкова Ольга Викторовна; кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры предпринимательского и корпоративного права, доцент кафедры информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (г. Москва), старший научный сотрудник Федерального института промышленной собственности (Роспатент) – § 5.6 главы 5;

Тирас Харлампий Пантелеевич, кандидат биологических наук, заведующий кафедрой гуманитарных наук Пущинского государственного естественно-научного института – § 4.5 главы 4;

Ткачева Маргарита Андреевна, учебный мастер кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева – § 3.2 главы 2 (в соавторстве с Инюшкиным А. А., Инюшкиным А. Н.);

Тюрин Евгений Александрович, кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник, руководитель лаборатории биологической безопасности Федерального бюджетного учреждения науки «Государственный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» – § 1.12 главы 1; § 1.14 главы 1 (в соавторстве с Чекан Л. В.);

Уланова Елена Сергеевна, аспирант кафедры предпринимательского, конкурентного и экологического права Южно-Уральского государственного университета (национального исследовательского университета) – § 5.7 главы 5 (в соавторстве с Кваниной В. В.);

Ульянова Екатерина Владимировна, аспирант Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации (РАНХиГС), помощник председателя Суда по интеллектуальным правам – § 4.6 главы 4;

Федулов Георгий Владимирович, аспирант кафедры гражданско-правовых дисциплин Российского экономического университета имени Г. В. Плеханова (РЭУ имени Г. В. Плеханова) – § 5.9 главы 5;

Хамитова Гульнара Муллануровна, кандидат юридических наук, доцент кафедры биомедэтики, медицинского права и истории медицины Казанского государственного медицинского университета – § 1.13 главы 1 (в соавторстве с Григорьевой И. А.);

Хаперская Кристина Сергеевна, аспирант кафедры уголовного права и криминологии Всероссийского государственного университета юстиции (РПА Минюста России) – § 6.8 главы 6;

Хлыстова Надежда Борисовна, кандидат юридических наук, начальник кафедры уголовного права и криминологии Государственной образовательной организации высшего профессионального образования «Донецкая академия внутренних дел Министерства внутренних дел Донецкой Народной Республики» – § 6.10 главы 6 (в соавторстве с Дихтяр Е. Д.); § 6.9 главы 6;

Чеджемов Сергей Русланович, профессор кафедры гуманитарных, социальных и экономических наук ФГБОУ ВО «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации, юрист, кандидат исторических наук, доктор педагогических наук, профессор по кафедре теории и истории государства и права – § 4.8 главы 4;

Чекан Лариса Владимировна, старший научный сотрудник лаборатории биологической безопасности Федерального бюджетного учреждения науки «Государственный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» – § 1.14 главы 1 (в соавторстве с Тюриным Е. А.);

Чубукова Светлана Георгиевна, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – § 4.7 главы 4 (в соавторстве с Рассоловым И. М.);

Чуковская Ирина Валентиновна, юрисконсульт Федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научный центр Российской Федерации – Федеральный медицинский биофизический центр имени А. И. Бурназяна» России – § 3.1 главы 3 (в соавторстве с Самойловым А. С., Голобородько Е. В., Астрелиной Т. А., Дедовой Е. В., Губаевой Т. В., Кубышкиным А. В.);

Шестак Виктор Анатольевич, доктор юридических наук, доцент, профессор кафедры уголовного права, уголовного процесса и криминалистики Московского государственного института международных отношений (Университета) МИД России – § 4.9 главы 4 (в соавторстве с Балицким А. В.); § 6.11 главы 11 (в соавторстве с Савенковой П. Г.);

Шипова Екатерина Андреевна, аспирант кафедры предпринимательского, трудового и корпоративного права юридического факультета имени М. М. Сперанского, Института права и национальной безопасности Российской государственной академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации – § 2.9 главы 2 (в соавторстве с Шиповой О. И.);

Шипова Оксана Ивановна, Генеральный директор ООО «Медицинский центр Медэкспресс», магистр общественного здравоохранения – § 2.9 главы 2 (в соавторстве с Шиповой Е. А.);

Яворский Александр Николаевич, доктор медицинских наук, профессор, главный научный сотрудник Пущинского государственного естественно-научного института – § 5.10 главы 5.

Authors

Abrosimova Ekaterina Andreevna, Candidate of Law Sciences (PhD), Senior Secretary, Moscow Information Center of the Hague Conference on Private International Law in MGIMO, Senior lecturer, Chair of Private International and Civil Law, Moscow state institute for international relations (university) Ministry of Foreign Affairs of the Russian Federation – § 2.1 of Chapter 2;

Agafonov Vyacheslav Borisovich, Doctor of Law, Associate Professor, Professor of the Department of Environmental and Natural Resources Law, Kutafin Moscow State University of Law (MSAL) – § 1.1 of Chapter 1;

Astrelina Tatyana Alekseevna, Doctor of Medical Sciences, Associate Professor, head of the Center of biomedical technologies of the CEO of State Research Center – Burnasyan Federal Medical Biophysical Center of Federal Medical Biological Agency – § 1.5 of Chapter 1 (co-authored with Samoylov A. S., Goloborodko E. V., Dedova E. V., Chukovskaya I. V., Gubayeva T. V., Kubyshkin A. V.);

Balashov Alexander Evgenievich, Candidate of Law Sciences (PhD), Head of the Legal Department of the Federal Service for Supervision in Education – § 1.7 of Chapter 1 (co-authored with A. A. Mokhov, N. S. Posulikhina);

Balitsky Alexei Vitalievich, student of the international law faculty of the Moscow State Institute of International Relations of the Ministry of Foreign Affairs of Russia (MGIMO Russian Ministry of Foreign Affairs) – § 4.9 of Chapter 4 (co-authored with V. A. Shestak);

Belyakov Vladimir Ivanovich, Candidate of Biological Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Samara National Research University named after Academician S. P. Korolev (Samara University) – § 2.8 of Chapter 2 (co-authored with Ruzanova V. D.);

Barchukov Valery Gavrilovich, Doctor of Medical Sciences, Professor, Head of the Laboratory of Radiation Protection of Personnel of the State Scientific Center of the Russian Federation – Federal Medical Biophysical Center named after A. I. Burnazyan FMBA of Russia – § 2.2 of Chapter 2;

Belaya Olesya Valeryevna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor of the Department of Civil Law and Procedure of the Baltic Federal University named after I. Kant, Director of the Center for Legal Research of High Technologies – § 4.4 of Chapter 4 (co-authored with Serova OA);

Belyaeva Olga Vladimirovna, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva (Samara University) – § 4.1 of Chapter 1 (co-authored with Inyushkina E. M., Kryukova E. S.);

Bogatyreva Natalia Vladimirovna, Assistant, Chair of Administrative and Municipal Law, Saratov State Law Academy – § 6.7 of Chapter 6 (co-authored with Sokolov A.Yu.);

Borodin Sergey Sergeevich, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Department of Civil and Business Law, Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva (Samara University) – § 5.1 of Chapter 5 (co-authored with E. Kryukova);

Chedzhemov Sergey Ruslanovich, Professor of the Department of Humanitarian, Social and Economic Sciences of the North Ossetian State Medical Academy of the Ministry of Health of the Russian Federation, lawyer, candidate of historical sciences, doctor of pedagogical sciences, professor of the theory and history of state and law – § 4.8 of Chapter 4;

Chekan Larisa Vladimirovna, Senior Researcher, Laboratory for Biological Safety, Federal State Institution of Science “State Center for Applied Microbiology and Biotechnology” – § 1.14 of Chapter 1 (co-authored with E. Tyurin);

Chubukova Svetlana Georgievna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Associate Professor, Chair of Information Law and Digital Technologies, Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law University) – § 4.7 of Chapter 4 (co-authored by I. M. Rassolov);

Chukovskaya Irina Valentinovna, legal adviser of the CEO of State Research Center – Burnasyan Federal Medical Biophysical Center of Federal Medical Biological Agency – § 3.1 of Chapter 1 (co-authored with Samoylov A. S., Goloborodko E. V., Astrelina T. A., Dedova E. V., Gubayeva T. V., Kubyshkin A. V.);

Dedova Elizabeth Vyacheslavovna, head of legal department of the CEO of State Research Center – Burnasyan Federal Medical Biophysical Center of Federal Medical Biological Agency – § 3.1 of Chapter 3 (co-authored with Samoylov A. S., Goloborodko E. V., Astrelina T. A., Chukovskaya I. V., Gubayeva T. V., Kubyshkin A.V);

Deryugina Tatyana Viktorovna, doctor of law, professor, professor of the Department of civil and labor law, civil procedure of the Kikot Moscow University of the Ministry of Internal Affairs of Russia – § 6.1 of Chapter 6;

Dikhtyar Ekaterina Denisovna, cadet of the investigative and forensic department of the State Educational Organization of Higher Professional Education “Donetsk Academy of Internal Affairs of the Ministry of Internal Affairs of the Donetsk People’s Republic – § 6.10 of Chapter 6 (co-authored with N. B. Khlystova);

Enikeev Oleg Anatolyevich, Candidate of Law Sciences (PhD), candidate of medical sciences, associate professor of the Department of Civil Law and Procedure of the Bashkir Academy of Public Administration and Management under the Head of the Republic of Bashkortostan – § 5.2 of Chapter 5;

Efimova Olga Vladimirovna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Head of the Department of Civil Law Disciplines at the Institute of Law and Management of SAEI HE MCPU – § 5.3 of Chapter 5;

Fedulov Georgy Vladimirovich, postgraduate student, Department of Civil Law Disciplines, Plekhanov Russian University of Economics Plekhanov – § 5.9 of chapter 5;

Goloborodko Evgeny Vladimirovich, Candidate of Medical Sciences, the Scientific secretary of the CEO of State Research Center – Burnasyan Federal Medical Biophysical Center of Federal Medical Biological Agency – § 1.5 of Chapter 1 (co-authored with Samoylov A. S., Astrelina T. A., Dedova E. V., Chukovskaya I. V., Gubayeva T. V., Kubyshkin A. V.);

Grigoryeva Iraida Andreevna, post-graduate student of the Institute of Pharmacy of the Kazan State Medical University – § 1.13 Chapter 1 (co-authored with Khamitova G. M.);

Grushin Yuri Olegovich, student of the Institute of Public Law and Administration of Kutafin Moscow State Law University – § 2.3 of chapter 2;

Gubayeva Tatyana Vladimirovna, legal adviser of the CEO of State Research Center – Burnasyan Federal Medical Biophysical Center of Federal Medical Biological Agency – § 1.5 of Chapter 1 (co-authored with Samoylov A. S., Goloborodko E. V., Astrelina T. A., Dedova E. V., Chukovskaya I. V., Kubyshkin A. V.);

Inyushkin Andrey Alekseevich, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Department of Civil and Business Law, Korolev Samara National Research University – § 3.2 of Chapter 3 (co-authored with Inyushkin A. N., Tkacheva M. A.);

Inyushkin Alexey Nikolaevich, Doctor of Biological Sciences, Professor, Head of the Department of Human and Animal Physiology, Korolev Samara National Research University – § 3.2 of Chapter 3 (co-authored with Inyushkin A. А.,Tkacheva M. A.);

Inyushkina Elena Mikhailovna, Candidate of Biological Sciences, Associate Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva (Samara University) – § 4.1 of Chapter 4 (co-authored with Belyaeva O. V., Kryukova E. S.);

Kvanina Valentina Vyacheslavovna, Doctor of Law, Professor, Head of the Department of Business, Competition and Environmental Law of the South Ural State University (Research University) – § 5.7 of Chapter 5 (co-authored with Ulanova ES);

Kovaleva Olga Aleksandrovna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Associate Professor of the Department of Civil Law and Procedure of the Orenburg State University – § 5.4 of Chapter 5;

Kolokolov Anton Viktorovich, Candidate of Medical Sciences, lecturer at the Department of Labor and Social Policy of the Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration, Advisor to the Federal Service for Surveillance in Healthcare – § 1.5 of Chapter 1;

Korobko Ksenia Igorevna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Head of the Department of Civil Law and Procedure of Syktyvkar State University named after Pitirim Sorokin – § 5.8 of Chapter 5;

Kostsova Elena Aleksandrovna, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva (Samara University) – § 3.7 of Chapter 3 (co-authored with Ruzanova V. D., Kretova I. G.);

Kretova Irina Gennadievna, Doctor of Medical Sciences, Professor, Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva (Samara University) – § 3.7 of Chapter 3 (co-authored with Ruzanova V. D., Kostsova E. A.);

Kruchinina Nadezhda Valentinovna, doctor of juridical sciences, professor. Professor department of criminalistics the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) – § 6.7 of Chapter 6;

Kubyshkin Aleksey Viktorovich, advocate, Candidate of Law Sciences (PhD), advocate’s Office “SanctaLex” of the Bar Association “Moscow City Bar Association” – § 1.5 of Chapter 1 (co-authored with Samoylov A. S., Goloborodko E. V., Astrelina T. A., Dedova E. V., Chukovskaya I. V., Gubaeva T. V.);

Kryukova Elena Sergeevna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Associate Professor of the Department of Civil and Entrepreneurial Law of the Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva (Samara University) – § 4.1 of Chapter 4 (co-authored with Belyaeva OV, Inyushkina E. M.); – § 5.1 of chapter 5 (co-authored with S. S. Borodin);

Khamitova Gulnara Mullanurovna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor of the Department of Biomedics, Medical Law and the History of Medicine, Kazan State Medical University – § 1.13 of Chapter 1 (in collaboration with I. Grigorieva);

Khaperskaya Kristina Sergeevna, graduate student of the Department of Criminal Law and Criminology of the All-Russian State University of Justice (RPA of the Ministry of Justice of Russia) – § 6.8 of chapter 6;

Khlystova Nadezhda Borisovna, Candidate of Law Sciences (PhD), head of the Department of Criminal Law and Criminology of the State Educational Organization of Higher Professional Education “Donetsk Academy of Internal Affairs of the Ministry of Internal Affairs of the Donetsk People’s Republic” – § 6.10 of Chapter 6 (co-authored with E. Dikhtyar); § 6.9 of chapter 6;

Levushkin Anatoly Nikolaevich, Doctor of Law, Professor, Professor of Department of Entrepreneurial and Corporate Law of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL); Professor of the Department of civil law of the Russian state University of justice – § 3.3 of Chapter 3;

Maleina Marina Nikolaevna, Doctor of Law, Professor, Honored Lawyer of the Russian Federation, Professor of the Civil Law Department at Kutafin Moscow State Law University (MSAL) – § 6.3 of Chapter 6;

Minbaleev Alexey Vladimirovich, Doctor of Law, Associate Professor, Head of the Department of Information Law and Digital Technologies, Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law University) – § 4.2 of Chapter 4;

Mokhov Alexander Anatolyevich, Doctor of Law, Professor, Head of the Department of Medical Law, Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) – § 1.6 of Chapter 1; § 1.7 of Chapter 1 (in collaboration with A. Balashov, N. Posulikhina); § 2.6 of chapter 2; § 3.4 of chapter 3; § 5.5 of chapter 5;

Mokhov Artemy Aleksandrovich, investigator of the Investigative Department of the Ministry of the Interior of the Russian Federation for the Odintsovo City District – § 3.5 of Chapter 3;

Orlov Alexey Sergeyevich, Candidate of Law Sciences (PhD), Assistant lecturer to department of forensic medicine with a course of judicial histology of FPK and software of the Izhevsk state medical academy – § 6.4 of Chapter 6 (co-authored with Pozdeev A. R.);

Pekshev Aleksey Viktorovich, Candidate of Law Sciences (PhD), associate professor of the Department of Medical Law, Moscow State Law University named after O. E. Kutafin (Moscow State Law University) – § 1.8 of Chapter 1;

Polubinskaya Svetlana Veniaminovna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Leading Research Fellow of the Criminal Law, Criminal Procedure and Criminology Department, Institute of State and Law, the Russian Academy of Sciences – § 6.5 of Chapter 6;

Posulikhina Natalya Semenovna, Candidate of Law Sciences (PhD), Lecturer, Department of Medical Law, Moscow State Law University named after O. E. Kutafina (Moscow State Law Academy) – § 1.7 of Chapter 1 (co-authored with Mokhov A. A., Balashov A. E.); – § 1.9 of Chapter 1;

Povarov Yury Sergeevich, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate professor, Associate professor of the Department of Civil and Business Law of the Korolev Samara National Research University – § 3.6 of Chapter 3 (co-authored with Vedyasova O. A., Romanova I. D.);

Pozdeev Alexey Rodionovich, Doctor in Medical sciences, Associate Professor, Professor of department of forensic medicine with a course of judicial histology of FPK and software of the Izhevsk state medical academy – § 6.4 of Chapter 6 (co-authored with Orlov A. S.);

Rasaeva Khedi Almanovna, Candidate of Law Sciences (PhD), lawyer of the Moscow Bar – § 2.7 of Chapter 2;

Rassolov Ilya Mikhailovich, Doctor of Law, Associate Professor, Professor of the Department of Information Law and Digital Technologies of Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law University) – § 4.7 of Chapter 4 (co-authored with Chubukova S. G.);

Romanova Irina Dmitrievna – Candidate of Biological Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Samara National Research University named after Academician S. P. Queen – § 3.6 of Chapter 3 (co-authored with Povarov Yu.S., Vedyasova O. A.);

Romanova Olga Aleksandrovna – Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Associate Professor of the Department of Ecological and Natural Resources Law, Kutafin Moscow State Law University (Moscow) – § 4.3 of chapter 4;

Ruzanova Valentina Dmitrievna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Head of the Department of Civil and Entrepreneurial Law, Academician S. P. Korolev Samara National Research University (Samara University) – § 2.8 of Chapter 2 (co-authored with V. Belyakov); § 3.7 of Chapter 3 (co-authored with Kretova I. G., Kostsova EA);

Savenkova Polina Germanovna, student of the international law faculty of the Moscow State Institute of International Relations of the Ministry of Foreign Affairs of Russia (MGIMO Russian Ministry of Foreign Affairs) – § 6.11 of chapter 6 (co-authored with Shestak V. A.);

Salieva Roza Nailevna, Doctor of Law, Head of the Laboratory of Legal Problems of Subsoil Use, Ecology and the Fuel and Energy Complex of the Institute of Ecology and Subsoil Use Problems of the Academy of Sciences of the Republic of Tatarstan – § 1.10 of Chapter 1;

Samoylov Alexander Sergeyevich, Doctor of Medical Sciences, Corresponding Member of the Russian Academy of Sciences, General Manager of the CEO of State Research Center – Burnasyan Federal Medical Biophysical Center of Federal Medical Biological Agency – § 1.5 of Chapter 1 (co-authored with Goloborodko E. V., Astrelina T. A., Dedova E. V., Chukovskaya I. V., Gubayeva T. V., Kubyshkin A. V.);

Sereda Artyom Yuryevich, graduate student of the Department of Environmental and Environmental Law of Kutafin Moscow State Law University – § 1.11 of Chapter 1;

Serova Olga Aleksandrovna – Doctor of Law, Professor, Professor, Department of Civil Law and Procedure, Pskov State University, Vice-Rector for Academic Affairs – § 4.4 of Chapter 4 (co-authored with Belaya O. V.);

Soboleva Maria Evgenievna, Leading Legal Advisor at the A. N. Scientific Medical Research Center for Cardiovascular Surgery Bakuleva of the Ministry of Health of Russia – § 6.6 of chapter 6;

Sokolov Alexander Yuryevich, Doctor of Law, Professor of the Department of Administrative and Municipal Law of the Saratov State Law Academy – § 6.7 of Chapter 6 (co-authored with N. Bogatyreva);

Sushkova Olga Viktorovna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Associate Professor Department of Entrepreneurial and Corporate Law, Associate Professor Department of Information Law and Digital Technologies, Kutafin Moscow State Law University, Senior Researcher, Federal Institute of Industrial Property (Rospatent) – § 5.6 of Chapter 5;

Shestak Viktor Anatolyevich, Doctor of Law, Associate Professor, Professor of the Department of Criminal Law, Criminal Procedure and Criminology, Moscow State Institute of International Relations (University) of the Russian Ministry of Foreign Affairs – § 4.9 of Chapter 4 (co-authored with A. Balitsky); § 6.11 of chapter 11 (in collaboration with Savenkova P. G.);

Shipova Ekaterina Andreyevna, graduate student of the Department of Business, Labor and Corporate Law, Speransky Faculty of Law, Institute of Law and National Security of the Russian State Academy of National Economy and Public Administration under the President of the Russian Federation – § 2.9 of chapter 2 (co-authored with Shipova O. I.);

Shipova Oksana Ivanovna, General Director of LLC Medical Center Medexpress, Master of Public Health – § 2.9 of Chapter 2 (co-authored with Shipova E. A.);

Tiras Kharlampiy Panteleevich, Candidate of biological sciences, head of the department of humanities of the Pushchino State Natural Science Institute – § 4.5 of chapter 4;

Tkacheva Margarita Andreevna, training master of the Department of Human and Animal Physiology of Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva – § 3.2 of chapter 2 (co-authored with Inyushkin A. A., Inyushkin A. N.);

Tyurin Evgeny Aleksandrovich, Candidate in Medicine sciences, Leading Researcher, Head of the Biological Safety Laboratory of the Federal Budgetary Institution of Science “State Center for Applied Microbiology and Biotechnology” – § 1.12 of Chapter 1; § 1.14 of chapter 1 (co-authored with Chekan L. V.);

Ulanova Elena Sergeevna, graduate student of the Department of Business, Competition and Environmental Law of the South Ural State University (National Research University) – § 5.7 of Chapter 5 (co-authored with V. Kvanina);

Ulyanova Ekaterina Vladimirovna, graduate student of the Russian Academy of National Economy and Public Administration under the President of the Russian Federation (RANEPA), assistant to the President of the Intellectual Property Rights Court – § 4.6 of Chapter 4;

Vasiliev Stanislav Aleksandrovich, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor of the Chair “Constitutional and Administrative Law” of Sevastopol State University – § 1.3 of Chapter 1;

Vedysheva Natalia Olegovna, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Associate Professor of the Department of Environmental and Natural Resources Law, Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law University) – § 1.2 of Chapter 1;

Vedyasova Olga Aleksandrovna, Doctor of Biological Sciences, Professor, Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Samara National Research University named after Academician S. P. Koroleva – § 3.6 of Chapter 3 (co-authored with Povarov Yu.S., Romanova I. D.);

Yavorsky Alexander Nikolaevich, doctor in medicine, professor, chief researcher of the Pushchino State Institute of Natural Sciences – § 5.10 of Chapter 5;

Zhavoronkova Natalya Grigoryevna, Doctor of Law, Professor, Head of the Department of Environmental and Natural Resources Law, Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) – § 1.4 of Chapter 1;

Zavyalova Daria Vladimirovna, graduate student of the Department of Criminology, Kutafin Moscow State Law University (Moscow State Law Academy) – § 2.4 of Chapter 2;

Zulfugarzade Teymur Eldarovich, Candidate of Law Sciences (PhD), Associate Professor, Department of Civil Law Disciplines, Plekhanov Russian University of Economics Plekhanov – § 6.2 of chapter 6.

Введение

В настоящее время область биоэкономики и решения, которые в ней принимаются, потенциально снижают потребность в использовании природных ресурсов и, следовательно, представляют собой некоторые шаги к так называемой циркулярной экономике, но не являются сами по себе эквивалентно устойчивыми. Таким образом, возникающая биоэкономика сама по себе обеспечивает экологически устойчивую экономику, не является оправданной, поскольку развивающиеся современные технологии не обязательно становятся устойчивыми только благодаря их переходу на использование возобновляемых ресурсов для их производства. В связи с чем можно говорить о том, что полезность биоэкономики в основном оценивается во взаимодействии разработчиков современных технологий (как результатов инновационной и иной творческой деятельности) и экономистов. При этом, если оценивать коммерческие преимущества современных технологий, необходимо подчеркнуть, что экологические затраты, особенно долгосрочные, недостаточно учитываются в разрабатываемых экономических моделях. Поэтому возможное решение этого концептуального противоречия находится в институте биоэтики, как ключевого понятия в правовом регулировании охраны окружающей среды и указывающего на тот факт, что никакое технологическое вмешательство не может быть навязано природе. Для достижения более сбалансированного анализа биоэкономики, охраны окружающей среды и правовых аспектов экологического регулирования, а также неэкономических аспектов необходимо рассматривать общие вопросы их взаимодействия.

Следует отметить, что правовое регулирование биоэкономики и биобезопасности в настоящее время претерпевает свое становление. Международные акты в рассматриваемой сфере достаточно глубоко регулируют вопросы сохранности различных биологических ресурсов и их использования в деятельности человека и общества. Так, Конвенция ООН по биоразнообразию, а также Лиссабонский договор ЕС являются воплощением конституционных принципов для законодательных инициатив стран, являющихся и не являющихся участниками этих международных договоров. Биоэкономика является универсальной движущей силой для политики, исследований, инноваций, предпринимательской деятельности и др. Однако для глубокого развития сферы биоэкономики и биобезопасности требуется, чтобы общество обладало более глубокими знаниями. Поскольку отсутствие именно таких знаний может привести к негативным последствиям в различных сферах: начиная от сельского хозяйства (генетически модифицированных культур) и заканчивая разработкой новых фармацевтических препаратов.

Вопросы биоэкономики и биобезопасности настолько являются взаимосвязанными, что требуется их законодательное регулирование для оценки воздействия поддерживающей политики государства и реагирования на проблемы граждан. Не менее важной проблемой является вопрос о том, действительно ли доминирующие в настоящее время биоэкономические решения представляют собой шаги к конечной цели устойчивого развития «циркулярной экономики», т. е. к новой экологической технологии «нулевых отходов».

Все эти и другие вопросы стали основой для настоящей монографии. Кроме того, не только рассмотрение общих вопросов правового обеспечения биологической безопасности является необходимым для общества, но и подготовка квалифицированных кадров в данной области. Поскольку будущая учебная программа охватывает не только теоретические, но и практические аспекты биобезопасности. Кроме того, учебная программа основана на руководящих принципах Всемирной организации здравоохранения в области биобезопасности, местных стандартах биобезопасности и постоянном совершенствовании уровня такой биобезопасности. Предлагаемый подход учебной программы (дисциплины) расширяет знания обучающихся в области биобезопасности и способствует получению практических навыков на лабораторных занятиях.

Отдельные главы монографии посвящены междисциплинарным и межотраслевым вопросам права и здравоохранения в сфере биобезопасности и биоэкономики. Биоэкономику можно признавать, как одну из видов предпринимательской деятельности, что расширяет границы правового регулирования не только по реализации и процессам коммерческого оборота, но и аспектам антимонопольного регулирования. Все эти аспекты, безусловно, не могут существовать без мер юридической ответственности.

Настоящая монография является результатом рассмотрения ряда проблем в различных отраслях как законодательства, так и сфер общественной жизни участниками Международного симпозиума «Правовые проблемы обеспечения биологической безопасности в Российской Федерации», который прошел в Московском государственном юридическом университете имени О. Е. Кутафина (МГЮА) совместно с Российской медицинской академией непрерывного профессионального образования Министерства здравоохранения России 2–3 апреля 2020 г. при информационной поддержке журнала «Вестник Университета имени О. Е. Кутафина», компании «Гарант» и издательства «Проспект».

Мероприятие было проведено при финансовой поддержке Российского фонда фундаментальных исследований.

Глава 1

Общие вопросы правового обеспечения биологической безопасности

§ 1.1. Правовые аспекты ликвидации прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде в Арктической зоне Российской Федерации как системный фактор обеспечения биологической безопасности в регионе1

Агафонов В. Б.

Аннотация: Статья содержит анализ действующего законодательства в области возмещения прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде, в том числе при реализации геномных технологий. По результатам проведенного исследования доказывается вывод, согласно которому решение проблемы ликвидации прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде, в том числе в отдельных уязвимых экосистемах, должно напрямую зависеть от законодательного обеспечения биологической безопасности как составной и неотъемлемой части экологической безопасности.

Ключевые слова: прошлый (накопленный) вред; окружающая среда; экологическая безопасность; геномные технологии; угрозы; риски; геном; генетическая безопасность; биологическая безопасность; биосферная безопасность.

§ 1.1. Agafonov V. B.

Legal aspects of the elimination of past (accumulated) harm caused to the environment in the Arctic zone of the Russian Federation as a systemic factor in ensuring biological safety in the region

Abstract: The article contains an analysis of the current legislation in the field of compensation for past (accumulated) harm caused to the environment, including the implementation of genomic technologies. According to the results of the study, it is concluded that the solution to the problem of eliminating past (accumulated) harm caused to the environment, including in certain vulnerable ecosystems, should directly depend on the legislative provision of biological safety as an integral and integral part of environmental safety.

Key words: past (accumulated) harm; Environment; environmental Safety; genomic technology; threats; risks; genome; genetic safety; biosafety; biosphere safety.

Ликвидация прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде, в настоящее время является актуальным и современным вызовом в связи с реализацией Национального проекта «Экология», утвержденного Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и национальным проектам от 24 декабря 2018 г. № 16 [1].

Согласно положениям Национального проекта «Экология», ликвидация наиболее опасных объектов накопленного экологического вреда окружающей среде должна осуществляться в рамках реализации Федерального проекта «Чистая страна», в соответствии с которым к 31 декабря 2024 г. предусмотрена ликвидация нарастающим итогом более 75 наиболее опасных объектов накопленного экологического вреда окружающей среде.

Нормативную правовую базу в области ликвидации прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде в настоящее время в целом следует считать сформированной, главным образом, в связи с реализацией положений Федерального закона от 3 июля 2016 г. № 254-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» [2], которым были внесены изменения в Федеральный закон от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» [3], даны базовые понятия «накопленный вред окружающей среде», а также «объекты накопленного вреда окружающей среде», помимо этого, закон был дополнен Главой XIV.1 «Ликвидация накопленного вреда окружающей среде», содержащей порядок выявления, оценки и учета объектов накопленного вреда окружающей среде, а также порядок организации работ по ликвидации накопленного вреда окружающей среде.

В реализацию положений закона Правительством Российской Федерации были утверждены Правила ведения государственного реестра объектов накопленного вреда окружающей среде [5], а также Правила организации работ по ликвидации накопленного вреда окружающей среде [5].

В целом анализируя изменения, внесенные Федеральным законом от 3 июля 2016 г. № 254-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» в Федеральный закон от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» необходимо отметить, что в настоящее время организация процесса ликвидации прошлого (накопленного) экологического вреда сопряжена с необходимостью учета ряда факторов, основными из которых являются:

1. Сложная система выявления объектов накопленного вреда, причиненного окружающей среде, наличие ряда труднодоступных объектов в регионах, лишенных необходимой инфраструктуры, что обуславливает их низкую инвестиционную привлекательность для реализации механизмов государственно-частного партнерства, что в свою очередь, требует разработки комплексного подхода к их выявлению и ликвидации;

2. Сложные природно-климатические условия ведения работ, связанных с ликвидацией объектов прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде, в отдельных регионах в первую очередь с уязвимой экологической системой (например, в Арктике), наличие в границах зон с особыми условиями использования территорий и т. д.

3. Высокие капитальные затраты, связанные с необходимостью обустройства территории, развития инфраструктуры, решения транспортных вопросов, вопросов обеспечения, социальной поддержки, компенсационных выплат и т. д.

Практика ликвидации накопленного вреда окружающей среде в настоящее время также находится на стадии своего формирования, поскольку до настоящего времени законодательно не решены ряд спорных и ключевых вопросов.

1. Согласно п. 5 Правил ведения государственного реестра объектов накопленного вреда окружающей среде заявителями на включение объектов накопленного вреда окружающей среде в реестр могут быть только федеральные органы исполнительной власти, органы государственной власти субъектов Российской Федерации или органы местного самоуправления, при этом участие граждан, юридических лиц, общественных организаций в формировании такого реестра документов предусматривается, но не конкретизируется.

2. Отсутствуют единые методологические основы для формирования и ведения данного реестра, не разработаны критерии выделения приоритетных объектов, накопленный вред окружающей среде на которых подлежит ликвидации в первоочередном порядке, и сроки категорирования объектов (п. 10 Правил).

3. Отсутствует законодательно установленная обязанность для органов государственной власти и органов местного самоуправления по выявлению, оценки и ликвидации объектов накопленного вреда окружающей среде. В п. 3 ст. 80.1. Федерального закона от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» указано лишь, что «выявление и оценку объектов накопленного вреда окружающей среде вправе проводить органы государственной власти субъектов Российской Федерации или органы местного самоуправления. Также Правительством Российской Федерации не утвержден исчерпывающий перечень случаев, когда выявление и оценка объектов накопленного вреда окружающей среде проводится федеральными органами исполнительной власти.

4. Не решены финансовые и технологические механизмы выявления, оценки и ликвидации объектов накопленного вреда окружающей среде.

5. Отсутствуют механизмы предупреждения образования новых объектов накопленного вреда окружающей среде. По сути, содержание изменений, внесенных в законодательство сводится лишь к необходимости инвентаризации, учете существующих мест и объектов, где есть необходимость устранить экологический вред, вместе с тем огромные территории находятся в зоне экологического риска и требуют сложнейшей и весьма дорогостоящей процедуры реабилитации, что, также на наш взгляд, должно быть обеспечено соответствующим нормативным правовым регулированием.

В первую очередь это относится к Арктической зоне Российской Федерации. Арктический регион имеет важнейшее стратегическое значение для Российской Федерации, в том числе для обеспечения обороны страны и безопасности государства, расширения масштабов использования Северного морского пути в целях развития торговли и морского судоходства, обеспечения потребностей экономики в стратегических и дефицитных видах полезных ископаемых, энергетических и иных ресурсах, водных биологических ресурсах, осуществления иных видов природопользования, в том числе с перспективным использованием геномных технологий при осуществлении различных видов хозяйственной и иной деятельности.

В связи с этим с учетом потенциальной опасности применения геномных технологий для окружающей среды и здоровья человека в настоящее время особую актуальность приобретают задачи, связанные с ликвидацией прошлого (накопленного) экологического вреда для таких замкнутых особо уязвимых экосистем с одновременным обеспечением охраны окружающей среды и экологической безопасности, сохранением мест обитания и традиционного природопользования коренных малочисленных народов и обеспечением их генетической безопасности, сохранения биоразнообразия.

В Стратегии развития Арктической зоны Российской Федерации и обеспечения национальной безопасности на период до 2020 г., утвержденно Президентом Российской Федерации 20 февраля 2013 г., предусмотрена ликвидация экологического ущерба, причиненного в результате прошлой хозяйственной, военной и иной деятельности в Арктической зоне Российской Федерации, включая оценку причиненного экологического ущерба и реализацию мероприятий по очистке арктических морей и территорий от загрязнения.

Вместе с тем в настоящее время не выявлены риски и угрозы реализации геномных технологий при ликвидации прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде, для таких особо уязвимых экосистем в их системном взаимодействии, которые могут повлечь причинение вреда жизни и здоровью человека, равно как не систематизированы угрозы и риски, влияющие на благоприятное (естественное) состояние окружающей среды и на обеспечение экологической и биологической безопасности особо уязвимых экосистем.

Принимая во внимание глобальные изменения климата, с учетом расширения масштабов осуществления хозяйственной и иной деятельности, в том числе с использованием геномных технологий, следует констатировать, что в настоящее время фактически не представляется возможным оценить уровень потенциального и реального негативного воздействия прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде, в том числе с использованием геномных технологий, непосредственно на сам геном человека и окружающую среду, а также на отдельные особо уязвимые экосистемы.

На наш взгляд, в целом решение проблемы ликвидации прошлого (накопленного) вреда, причиненного окружающей среде, в том числе с применением геномных технологий, в первую очередь, в особо уязвимых экосистемах, должно напрямую зависеть от законодательного закрепления специальных мер по обеспечению биологической безопасности, которые должны рассматриваться в качестве составной и неотъемлемой части экологической безопасности.

Список использованной литературы

[1] Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения: 20.02.2020).

[2] СЗ РФ. 2016. № 27 (ч. I). Ст. 4187.

[3] СЗ РФ. 2002. № 2. Ст. 133.

[4] Постановление Правительства РФ от 13 апреля 2017 г. № 445 // СЗ РФ. 2017. № 17. Ст. 2568.

[5] Постановление Правительства РФ от 4 апреля 2018 г. № 542 // СЗ РФ. 2018. № 20. Cт. 2836.

§ 1.2. Правовой аспект обеспечения биологической безопасности на современном этапе

Ведышева Н. О.

Аннотация: скотомогильники (биотермические ямы) один из источников особо опасных организмов, их ненадлежащее содержание может привести к чрезвычайной ситуации, возникновению эпизоотий и эпидемий. Во многих субъектах Российской Федерации скотомогильники являются бесхозяйными, что повышает риск возникновения ЧС, особенно в период паводковых ситуаций. Анализ практики применения ветеринарного, экологического и другого законодательства муниципальными образованиями, субъектами РФ, а также судебной практики выявляет проблемы обеспечения биобезопасности на современном этапе.

Ключевые слова: биологическая безопасность, биологические отходы, сибирская язва, скотомогильники, биотермические ямы, ветеринарно-санитарные правила, государственная политика

§ 1.2. Vedysheva N. O.

Legal aspect of ensuring biological safety at the present stage

Abstract: animal burial grounds (biothermal pits) are one of the sources of particularly dangerous organisms, their improper maintenance can lead to an emergency situation, the occurrence of epizootics and epidemics. In many regions of the Russian Federation, animal burial grounds are ownerless, which increases the risk of emergencies, especially during flood situations. Analysis of the practice of applying veterinary, environmental and other legislation by municipalities, subjects of the Russian Federation, as well as judicial practice reveals the problems of ensuring Biosafety at the present stage.

Key words: biological safety, biological waste, anthrax, animal burial grounds, biothermic pits, veterinary and sanitary rules, state policy.

В настоящее время уровень защиты населения и окружающей среды от угроз биологического характера не достигает состояния, при котором отсутствуют недопустимые риски причинения вреда от воздействия биологических факторов. Одной из угроз продолжает оставаться наличие в России скотомогильников. [1] Скотомогильник – определенный в соответствии с природоохранными, санитарными и ветеринарными требованиями законодательства земельный участок, имеющий ограждение, специально оборудованный земляными ямами (траншеями) и (или) биотермическими ямами для захоронения биологических отходов [2]. Согласно ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009–2014 годы)» [3] на нашей территории зарегистрировано более 100 тысяч только сибиреязвенных скотомогильников, проверки в рамках государственного надзора в субъектах РФ показывают большое количество бесхозяйных скотомогильников, нарушения эксплуатации биотермических ям, правового режима санитарно-защитных зон скотомогильников, которые не определены на местности и не внесены в государственный кадастр недвижимости. Все это усиливает риски эпизоотических и эпидемических заболеваний среди населения, заболеваний среди животных, причинения вреда окружающей среде. Без надлежащей эксплуатации скотомогильников невозможно обеспечить экологическую, ветеринарную, санитарно-эпидемиологическую безопасность. Кроме того, в основном скотомогильники размещены на землях сельскохозяйственного назначения, не предназначенных для этих целей; земельные участки не переводятся в другие категории.

Например, по данным Россельхознадзора Мордовии, в регионе находится 251 скотомогильник, где утилизированы останки зараженных животных. Из них только 75 оборудованы по всем правилам и безопасны для здорового поголовья, окружающей среды и населения. Остальные не соответствуют требованиям безопасности [4].

По данным Министерства сельского, рыбного и охотничьего хозяйства Республики Карелия, на территории республики расположено 70 скотомогильников, 89 биотермических ям и 7 сибиреязвенных захоронений; из них только 9 скотомогильников соответствует ветеринарно-санитарным правилам, 56 – бесхозяйных, 39 – недействующих; 6 – сибиреязвенных захоронений не имеют балансодержателя, 5 из 7 захоронений не отвечают ветеринарно-санитарным правилам, санитарно-защитная зона захоронений, как 1 класса опасности, не установлена.

Наибольшую сложность вызывает определение собственника на бесхозяйные скотомогильники, не разграниченные полномочия и ответственность органов исполнительной власти и органов местного самоуправления в области обеспечения биологической безопасности.

На практике, прокуроры или управления Россельхознадзора обращались в суды с исками к местным администрациям о передаче бесхозяйных скотомогильников в муниципальную собственность и возложении ответственности по их эксплуатации на органы местного самоуправления. В соответствии с Ветеринарно-санитарными правилами сбора, утилизации и уничтожения биологических отходов, утвержденных Минсельхозпродом РФ 4 декабря 1995 г. № 13-7-2/469, органы местной администрации осуществляют выбор и отвод земельного участка для строительства скотомогильника или отдельно стоящей биотермической ямы по представлению организации государственной ветеринарной службы, согласованному с местным центром санэпиднадзора. Эксплуатация осуществлялась организациями, которым принадлежали эти скотомогильники, за свой счет; остальные – являлись объектами муниципальной собственности (п. 6.1 Правил).

Верховный Суд РФ в 2006 [5] указал, что действующее законодательство не предусматривает передачи бесхозяйных объектов недвижимости в муниципальную собственность помимо воли муниципальных образований и без решения суда. С октября 2007 г. вышеуказанный Приказ Минсельхоза действует в редакции, исключающей муниципальную собственность на иные, не принадлежащие организациям, скотомогильники.

Согласно п. ц ст. 26.10 ФЗ от 6 октября 1999 г. № 184 «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» [6] в собственности субъектов РФ может находиться «имущество, необходимое для проведения мероприятий по предупреждению и ликвидации болезней животных, их лечению, защите населения от болезней, общих для человека и животных, в том числе скотомогильники (биотермические ямы)».

В других случаях прокуроры обращаются в суд с иском к органам местного самоуправления о безвозмездной передаче скотомогильников (биотермических ям) в собственность субъекта РФ. Согласно Федеральному закону о санитарно-эпидемиологическом благополучии [7], полномочиями в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения обладают Российская Федерация и субъекты Российской Федерации, осуществление этих полномочий – расходные обязательства РФ и субъектов РФ. В случаях возникновения и муниципальных образований права собственности на имущество, не предназначенное для решения вопросов местного значения, данное имущество подлежит перепрофилированию (изменению целевого назначения) или отчуждению. Не передача указанного имущества в региональную собственность, по мнению прокуроров, свидетельствует о ненадлежащем исполнении должностными лицами местной администрации возложенных на них полномочий [8].

Иногда Управления Росреестра отказывают в осуществлении государственного кадастрового учета и государственной регистрации права на объект недвижимости (скотомогильник), и органам исполнительной власти субъекта приходится обращаться в суд с иском об обязании Управления Росреестра осуществить государственный кадастровый учет и регистрацию права на данные объекты [9]

В ранее утвержденных Президентом РФ Основах государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности РФ на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу [10] было предусмотрено совершенствование законодательства в части перевода бесхозяйных скотомогильников и биотермических ям в муниципальную собственность. В настоящее время, согласно новым Основам государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу [11] среди основных задач, касающихся осуществления мониторинга биологических рисков, выделено формирование и ведение федерального реестра скотомогильников, биотермических ям, организаций по сбору, утилизации и уничтожению биологических отходов; а также обращение бесхозяйных скотомогильников (биотермических ям) в собственность органов государственной власти субъектов РФ. Кроме того, Основы предусматривают подготовку медико-санитарных паспортов территорий, на которых расположены потенциально опасные биологические объекты, а также рекультивацию территорий, на которых расположены ликвидированные объекты, представляющие биологическую опасность. Представляется, что в случае выявления недействующих скотомогильников, будут проводиться рекультивационные работы, направленные на восстановление земельных участков и обеспечение экологической безопасности.

Обеспечение биологической безопасности носит комплексный характер, включая охрану здоровья и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, защиту животных и растений, охрану окружающей среды. В рамках совершенствования нормативно-правового регулирования и государственного управления в сфере обеспечения биологической безопасности можно назвать принятый 21 января 2020 г. Государственной Думой ФС РФ в первом чтении проект Федерального закона о биологической безопасности Российской Федерации [12], который восполняет правовые пробелы и определяет содержание деятельности по обеспечению биологической безопасности, закладывает основы формирования единой правоприменительной практики. В законопроекте под биологической безопасностью РФ понимается состояние защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, при котором обеспечивается допустимый уровень биологического риска. В проекте выделены основные биологические угрозы (опасности); разграничены полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов государственной власти субъектов российской Федерации и органов местного самоуправления в области обеспечения биологической безопасности; закреплены права и обязанности граждан и организаций в данной области; обозначены меры, направленные на защиту населения и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, на предотвращение биологических угроз, создание и развитие системы мониторинга биологических рисков и др.

В случае принятия данного законопроекта, закон начнет действовать с 31 марта 2020 г., отдельные положения – с 1 января 2021 г. и с 1 января 2022 г. Для его успешной реализации потребуется принятие подзаконных нормативных правовых актов Президента РФ, Правительства РФ, Министерства сельского хозяйства РФ, Министерства природных ресурсов РФ, Минздрава РФ, других федеральных органов исполнительной власти. Кроме того, необходимо совершенствовать и законодательство субъектов Российской Федерации в части обеспечения биологической безопасности при обращении с биологическими отходами.

Список использованной литературы

[1] Ведышева Н. О. Эколого-правовые риски сельскохозяйственной деятельности с использованием геномных технологий в Арктическом регионе // Право и современные технологии в медицине: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: РГ-Пресс, 2019. С. 243.

[2] Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 февраля 2018 г. № 27 «Об утверждении Единых ветеринарных (ветеринарно-санитарных) требований, предъявляемых к объектам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору)» // URL: http://www.eaeunion.org

[3] Постановление Правительства РФ «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009–2014 годы)» // СЗ РФ. 2008. № 44. Ст. 5093.

[4] Малая Т. Н. Правовой режим скотомогильников, расположенных на территории Мордовии // Социально-политические науки. 2012. № 3. С. 82.

[5] См.: Решение Верховного Суда РФ от 11 апреля 2006 г. № ГКПИ06-139, Определение Верховного Суда РФ от 13 июня 2006 г. № КАС06-193 // СПС «КонсультантПлюс».

[6] СЗ РФ. 1999. № 42. Ст. 5005.

[7] Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ (ред. от 26 июля 2019 г.) «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» // СЗ РФ. 1999. № 14. Ст. 1650.

[8] См.: Кассационное определение Судебной коллегии по административным делам ВС РФ от 3 июня 2019 г. № 50-КА19-1 // Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

[9] См.: определение ВС РФ от 5 июля 2019 г. № 309-ЭС19-9518 // Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

[10] Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу (утв. Президентом РФ 1 ноября 2013 г. № Пр-2573 (документ утратил силу с 11 марта 2019 г. в связи с изданием Указа Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97)) // Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

[11] Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» // СЗ РФ. 2019. № 11. Ст. 1106

[12] Проект федерального закона № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации» (ред., принятая ГД ФС РФ в I чтении 21 января 2020 г.) // Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

§ 1.3. Субъекты, обеспечивающие биологическую безопасность во Франции при проведении геномных исследований2

Васильев С. А.

Аннотация. Данная статья посвящена рассмотрению деятельности некоторых субъектов, организующих обеспечение биологической безопасности во Франции. Рассмотренный опыт проанализирован на предмет применения в России.

Ключевые слова: геном; геномные исследования; законодательство Франции; секвенирование во Франции; Агентство по биоэтике; геномная диагностика; геномная терапия.

§ 1.3. Vasiliev S. A.

Biological safety entities in France during genomic research

Abstract. This article is devoted to the consideration of the activities of some entities organizing biological safety in France. The considered experience was analyzed for application in Russia.

Key words: genome; genomic research; French law sequencing in France; Bioethics Agency; genomic diagnosis; genomic therapy.

Обеспечение биологической безопасности любого государства начинается с нормативного правового регулирования с последующим принятием ряда организационных мер, направленных на его реализацию. Правильно поставленная работа в данной сфере позволяет создать необходимые условия для недопущения нарушений прав человека и сохранения состояния защищенности в этой сфере. Угрозы в современном мире являются непредсказуемыми, развивающимися вместе со всем обществом, на что вынуждено реагировать и право стран, заинтересованных в обеспечении безопасности.

Законодательство Франции, регламентирующее проведение геномных исследований и этических вопросов, связанных с этим, является весьма динамичным и меняется с определенной периодичностью раз в несколько лет. Такая модернизация нормативного правового регулирования основывается на глубоких научных исследованиях, организуемых Национальным консультативным комитетом по этике в области наук о жизни и здоровье (CCNE) [1]. В результате такой работы указанный орган представляет отчет [2], который параллельно с позицией иных субъектов представляет в совокупности концепт дальнейшей правотворческой деятельности.

В настоящее время на территории рассматриваемого государства действует программа «Геномная медицина Франции 2025», на основании которой осуществляются весьма большие инвестиции в развитие секвенирования и иных геномных исследований [3]. Такой практический подход концептуального характера обуславливает активную правотворческую деятельность.

Применительно к предмету настоящего исследования рассмотрим отдельные тенденции развития французского законодательства. Во-первых, оно основано на трех принципах: достоинство личности, свобода и солидарность. Первый принцип ставит человеческое достоинство в качестве наиболее приоритетного, что выражается в таких положениях, как неприкосновенность любых частей человеческого тела, включая геном, гарантии в их отношении, большое значение правильной информированности всех заинтересованных субъектов, а также обязательный учет согласия пациента перед применением к нему геномных исследований [4]. Второй предполагает многообразие возможностей личности в выборе методов лечения, а третий – своего рода понимание всего французского общества необходимости развития данного вида высокотехнологичной медицины. Во-вторых, вся геномная информация подразделяется на два больших раздела, исходя из предназначения: биологическая информация о личности, а также информация, необходимая для осуществления медицинской деятельности [5]. Нарушение указанных принципов влечет ряд угроз для современного общества.

Описанная модель в ходе своей реализации сталкивается с некоторыми вызовами, которые порождают противоречие. Например, развитие геномных исследований приводит к невозможности полного соблюдения всех указанных требований. Так, совместное использование геномной информации, технологий больших данных и искусственного интеллекта приводит к угрозам сохранности персональных и всех иных данных о каждой личности, а также создает потенциальную опасность для жизни и здоровья большого количества людей.

На основании законодательства Франции о биоэтике [6] на территории данного государства функционирует подчиненное Министерству здравоохранения Агентство биомедицины, которое курирует вопросы трансплантации, репродукции, эмбриологии и генетики человека. Одной из ключевых задач данного учреждения является постоянное информирование правительства и парламента страны о состоянии науки, технологии по вопросам его компетенции. Безусловно, такое формирование также контролирует проведение научных исследований на предмет соответствия законодательству, а также само принимает участие и инициирует соответствующие доктринальные разработки.

Агентство биомедицины готовит ежегодный отчет о своей деятельности, который направляет в высшие исполнительный и законодательный орган Франции, а также в консультативный комитет по этике в области наук о жизни и здоровья, функционирующий при Правительстве Франции.

Данное формирование функционирует за счет бюджетных средств, однако закрепленная в законодательстве возможность организации и занятия научной деятельности позволяет ему получать гранты и использовать полученные средства в своей деятельности. Это же обстоятельство обуславливает вхождение в состав агентства ученых и практиков, занятых в соответствующей сфере деятельности.

Согласно закону о биоэтике [6] во Франции функционирует специализированный орган, который занимается вопросами геномных технологий и биоэтики. При чем формирование такого органа является весьма сложным. Так, Президент Республики назначает 5 представителей от философских и духовных сообществ, а 19 человек выдвигаются по профессиональному признаку от различных должностных лиц, включая премьер-министра, министра по делам семьи, министра связи, юстиции и т. д. Некоторые члены данного формирования входят по должности, но назначаются руководителем соответствующего органа – член Государственного совета, судья Кассационного суда и др. Еще 15 представителей входят от научного сообщества, включая Академию наук, Институт Пастера, Национальную академию медицины и т. д.

Основной задачей данного формирования является подготовка ежегодного отчета о соблюдении требований биоэтики в области геномной медицины и представление его главе государства и парламенту с последующим опубликованием. Для формирования данного документа используются университетские больницы в качестве экспериментальных, аналитических и иных функциональных площадок. Консультативный комитет может проводить научные и иные общественные мероприятия, нацеленные на конструктивную дискуссию по интересующим вопросам.

Согласно Закону Франции о биоэтике [6], в процессе осуществления геномных исследований медицинские организации, занимающиеся данными вопросами вправе формировать свои биобанки с необходимыми материалами, которые в последствие могут помогать лечить других пациентов. На сохранность таких материалов распространяет свое действие большое количество иных правил, однако возможность формирования такого рода фондов имеется.

Во Франции обсуждается вопрос о создании специальной организации или государственного формирования, которое непосредственно занималось бы вопросами координации биобанков, что дополнительно гарантировало бы состояние защищенности биоматериалов и геномной информации [7], однако пока данные вопросы решаются организациями самостоятельно на основе правового регулирования.

Право хранения геномных данных оформляется разрешением министра, ведающего вопросами здравоохранения. Равно как и любая передача такого биологического материала также требует подобного одобрения.

Фонд описанных биоматериалов может формироваться при помощи их изъятия в процессе проведения операции или иных медицинских процедур. При этом таким вынужденным донором не должно быть выражено явное несогласие на использование его биоматериала. Незаконное же изъятие человеческих тканей для целей генетических исследований наказывается штрафом в 100 000 евро или иными мерами государственного принуждения [8].

Законодательство Франции предусматривает достаточно подробное регулирование оборота фармацевтических препаратов для проведения геномной терапии [9]. В частности, такой деятельностью могут заниматься специализированные фармацевтические организации, получающие лицензию от министерства здравоохранения сроком на 5 лет с возможностью ее пролонгации. Естественно, организация лишается такой лицензии в случае неисполнения правового регулирования рассматриваемого государства. Нарушение требований распространения геномных препаратов влечет за собой ответственность в виде штрафа в несколько тысяч евро в зависимости от степени общественной опасности совершенного деяния.

Развитие геномной медицины охватывает ряд крупных проектов, которые реализует Франция совместно с «индустриальными партнерами», деятельность которых не ограничивается одним государством. AVIESAN представляет собой своего рода объединение по наукам о жизни и здоровью, которое курирует работу ряда рабочих групп. В числе ключевых проектов можно выделить MULTIPLI, направленное на использование геномных исследований в области противодействия раку; DEFIDIAG ориентирован на пациентов с редкими заболеваниями, GLUCOGEN – на пациентов с распространенными болезнями; POPGEN направлен на формирование банка биоматериалов и геномных данных, необходимых для сохранения французской нации, идентичности народа и лечения его представителей в виду их физиологической схожести на микромолекулярном уровне [10]. Такой консорциум большого числа субъектов, участвующих в развитии геномной медицины позволяет объединять усилия всех заинтересованных субъектов, включая государство. Для достижения позитивного результата последнее готово трансформировать правовое регулирование, лишь бы жизнь людей становилась лучше, а самоидентификация французского народа сохранялась при всех вопросах миграции в эту страну представителей других этносов. На наш взгляд, данная проблема представляется актуальной и для России.

Как следует из проведенного выше французского законодательства, в данном государстве принят ряд мер, направленных на обеспечение биологической безопасности при проведении геномных исследований, которые можно условно структурировать:

1. Обеспечение сохранности информации о геноме человека на фоне всеобщего понимания необходимости аккумуляции таких сведений для решения медицинских и иных вопросов.

2. Организация деятельности ряда государственных и негосударственных структур, занимающихся вопросами геномных исследований, создающих условия для безопасного обследования и лечения высокотехнологичными методами.

3. Обеспечение защищенности, идентичности французской нации при помощи геномных технологий.

4. Установление серьезных требований для деятельности биологических банков и баз геномных данных с перспективой создания специализированного компетентного органа.

Обеспечение биологической безопасности в современных условиях давно ушло от устоявшихся стереотипов изоляции больных от здоровых, использования только императивных мер правового воздействия, активизации правоохранительных органов. Во Франции реализована вполне функциональная организационно-правовая модель, когда с весьма опосредованным участием государства представители медицинского, научного сообщества и институтов гражданского общества активным образом развивают геномные технологии, обеспечивая необходимые меры биологической безопасности. Описанный опыт применим и в России в настоящее время становления правового регулирования в указанной сфере.

Список использованной литературы

1. Loi n̊ 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique // URL: www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000024323102 (дата обращения: 22 января 2020 г.).

2. Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Rapport de synthèse du Comité consultatif national d’éthique. Juin 2018 // URL: www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/eg_ethique_rapportbd.pdf (дата обращения: 22 января 2020 г.).

3. Xavier Breton M., Jean-Louis Touraine M. Par la mission d’information: sur la révision de la loi relative à la bioéthique // Rapport d’information. Assemblée Nationale Constitution du 4 octobre 1958. Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 15 janvier 2019. № 1572. С. 157.

4. Mascret C. The draft law on bioethics | [Le projet de loi relatif à la bioéthique] // Actualites Pharmaceutiques. 2019. 58(591). С. 59–61.

5. Xavier Breton M., Jean-Louis Touraine M. Par la mission d’information: sur la révision de la loi relative à la bioéthique // Rapport d’information. Assemblée Nationale Constitution du 4 octobre 1958. Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 15 janvier 2019. № 1572. С. 157.

6. LOI n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique // URL: https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?idSectionTA=LEGISCTA000006103555&cidTexte=JORFTEXT000000441469&dateTexte=20040807 (дата обращения: 21 января 2020 г.).

7. Clement B., Duyckaerts C., Hauw J.-J., Ardaillou R. Sustainability of biological resource centers: A major challenge for biomedical research | [Rapport 19–01. Perenniser les centres de ressources biologiques: Un enjeu majeur pour la recherche biomedicale] // Bulletin de l’Academie Nationale de Medecine. 2019. 203(1–2). С. 2–8.

8. Code pénal. Loi n°2004–800 du 6 août 2004 – art. 28 JORF 7 août 2004 // URL: https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?idArticle=LEGIARTI000006417553&cidTexte=LEGITEXT000006070719&dateTexte=20040807 (дата обращения: 28 января 2020 г.).

9. Picard N., Boyer J. C., Etienne-Grimaldi M. C., Barin-Le Guellec C., Thomas F., Loriot M. A. Réseau national de pharmacogénétique (RNPGx), traitements personnalisés grâce à la pharmacogénétique: niveaux de preuve et de recommandations du réseau national de pharmacogénétique (RNPGx) // Therapie, 2017. 72. P. 175–183.

10. Laviolle B., Perche O., Gueyffier F., Thevenon J., Varoqueaux N. The contribution of genomics in the medicine of tomorrow, clinical applications and issues | [Apport de la génomique dans la médecine de demain, applications cliniques et enjeux] // Therapie. 2019. 74 (1). P. 1–8.

§ 1.4. Теоретико-правовые проблемы формирования законодательства в области биологической и генетической безопасности как составной части экологической безопасности (на примере проблемы влияния вреда, причиненного окружающей среде, на здоровье человека и его геном)3

Жаворонкова Н. Г.

Аннотация. Статья посвящена исследованию отдельных теоретико-правовых аспектов проблемы воздействия вреда, причиненного окружающей среде, на здоровье человека и его геном. По результатам проведенного исследования доказывается вывод, согласно которому для минимизации воздействия экологического вреда на здоровье человека и его геном требуется формирование отдельного законодательства в области обеспечения биологической и генетической безопасности, которое должно признаваться составной и неотъемлемой частью законодательства в области обеспечения экологической безопасности.

Ключевые слова: экологический вред; окружающая среда; здоровье человека; геном; экологическая безопасность; геномные технологии; угрозы; риски; геном; генетическая безопасность; биологическая безопасность.

§ 1.4. Zhavoronkova N.G.

Theoretical and legal problems of the formation of legislation in the field of biological and genetic safety as an integral part of environmental safety (by the example of the problem of the impact of harm caused to the environment on human health and its genome)

Abstract. The article is devoted to the study of certain theoretical and legal aspects of the problem of the impact of harm caused to the environment on human health and its genome. Based on the results of the study, it is concluded that, to minimize the impact of environmental damage on human health and its genome, the formation of separate legislation in the field of ensuring biological and genetic safety is required, which should be recognized as an integral and integral part of the legislation in the field of environmental safety.

Key words: environmental harm; Environment; human health; genome; environmental Safety; genomic technology; threats; risks; genome; genetic safety; biological safety.

Вопросы, связанные с ликвидацией и возмещением вреда, причиненного окружающей среде, в настоящее время приобретают особую актуальность в связи с реализацией Национального проекта «Экология», паспорт которого был утвержден Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и национальным проектам (протокол от 24 декабря 2018 г. № 16) [1].

Согласно Национальному проекту, ликвидация наиболее опасных объектов экологического вреда окружающей среде должна осуществляться в рамках реализации Федерального проекта «Чистая страна», в соответствии с которым к 31 декабря 2024 г. предусмотрена ликвидация нарастающим итогом более 75 наиболее опасных объектов экологического вреда окружающей среде.

Помимо Национального проекта «Экология», возмещение экологического вреда также предусматривается в стратегических документах, определяющих государственную правовую политику России в области экологического развития по отраслевому и территориальному принципу, в качестве неотложного самостоятельного направления действий. Например, в Стратегии развития Арктической зоны Российской Федерации и обеспечения национальной безопасности на период до 2020 г., утвержденной Президентом Российской Федерации 20 февраля 2013 г., предусмотрена ликвидация экологического ущерба, причиненного в результате прошлой хозяйственной, военной и иной деятельности в Арктической зоне Российской Федерации, включая оценку причиненного экологического ущерба и реализацию мероприятий по очистке арктических морей и территорий от загрязнения.

Несмотря на то, что нормативную правовую базу в области возмещения экологического вреда, в целом можно считать сформированной, в настоящее время особую сложность и актуальность приобретают вопросы воздействия прошлого экологического вреда на здоровье человека, включая его геном.

Так, по данным Государственного доклада «О состоянии и об охране окружающей среды Российской Федерации в 2015 году» «ориентировочная численность населения, подвергаемого наиболее выраженному влиянию на состояние здоровья комплексной химической нагрузки, определяемой химическим загрязнением продуктов питания, питьевой воды, атмосферного воздуха и почвы, составила 89,08 млн человек. При этом из 85 субъектов РФ 27 регионов были отнесены к самой опасной четвертой группе территорий с комплексом выраженных санитарно-гигиенических, социально-экономических, экологических и медико-демографических проблем» [2].

Основными областями (потенциального и реального) воздействия вреда, причиненного окружающей среде, на здоровье человека и его геном, являются:

• загрязнение почвы и прибрежных территорий отходами;

• загрязнение речной, озерной и морской воды;

• загрязнение растительного и животного мира;

• донные загрязнения;

• захоронения радиоактивных отходов;

• военные отходы.

• отходы горных разработок;

• металлолом, ГСМ, нефтяные емкости.

В настоящее время нет системных и долгосрочных исследований, показывающих специфику воздействия объектов вреда, причиненного окружающей среде, на геном человека, но определенно можно утверждать следующее:

• изменения температурного режима будут кардинальным образом влиять на проникновение всех видов загрязнений в почву, прибрежные воды, по пищевой цепи в растения, животные, человека;

• особо опасные загрязнители, накопленные за десятилетия (радиоактивные отходы, нефтяные, медицинские, отходы горных выработок и др.) могут взаимодействовать друг с другом и образовывать патогенные вещества;

• неизбежные мутации в животном, растительном мире и морской среде вследствие абсорбции загрязнений в окружающей среде и геноме человека могут создать реальную угрозу биологической и генетической катастрофы.

По данным Всемирной организации здравоохранения «воздействие опасных факторов окружающей среды на здоровье связано более чем с 80 болезнями и типами травм. Благодаря обеспечению более здоровой окружающей среды можно было бы ежегодно предотвращать до 13 млн случаев смерти в мире» [3].

Основными угрозами и рисками воздействия вреда, причиненного окружающей среде, на здоровье человека и его геном, являются:

• негативные изменения состояния окружающей среды в результате экстенсивной хозяйственной деятельности;

• накопление в природной среде потенциально вредных и высокотоксичных соединений;

• необратимые изменения окружающей среды по токсической и радиолучевой агрессивности;

• применение новых, искусственно созданных химических соединений и веществ, влияние которых на изменение генома до конца не исследовано.

В совокупности эти факторы отражаются на заболеваемости и смертности населения (в медицине данный термин носит название «экологически обусловленная патология»). Так, согласно данным статистики, неуклонно растет число случаев заболевания аутоиммунными и аллергическими заболеваниями, онкологическими заболеваниями, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, помимо этого, существующие виды химических, биологических физических воздействий приводят к генетическим изменениям и возникновению наследственных заболеваний (главным образом, из за влияния мутагенов (соединений, вызванных химическими и физическими факторами, вызывающими наследственные изменения – мутации), тератогенов (химических загрязняющих веществ, при воздействии которых на организм в период беременности возникают пороки развития и (или) отклонения) и канцерогенов (соединений, вызывающих трансформацию здоровых клеток организма и повышающих вероятность возникновения злокачественных образований).

При этом, как справедливо отмечают авторы, «современная медицина имеет дело преимущественно с отрицательными последствиями научно-технического прогресса. В качестве пациентов она получает людей, которые не смогли адаптироваться к условиям окружающей среды. Решая с различной степенью эффективности задачи восстановления здоровья, медицина не может стать звеном обратной связи в системе “человек – среда”: слишком поздно поступает сигнал неблагополучия – обычно он подается не до, а после выхода системы из строя. Статистические данные констатируют лишь рост заболеваемости» [4].

Таким образом, в настоящее время особую актуальность приобретают задачи, связанные с минимизацией воздействия экологического вреда как на окружающую среду, так и на здоровье человека.

На наш взгляд, решение проблемы минимизации воздействия прошлого (накопленного) экологического вреда, должно напрямую зависеть от законодательного закрепления мер по обеспечению биологической и генетической безопасности, которые должны рассматриваться в качестве составной и неотъемлемой части экологической безопасности, что в целом не противоречит существующим теоретическим подходам к сущности экологической безопасности, а также способствует расширению парадигмы экологического права.

Например, как справедливо отмечал Голиченков А. К., «обеспечение экологической безопасности человека и других объектов следует понимать в двух значениях: 1) как одну из форм экологической деятельности, представляющей собой достижение и поддержание такого качества окружающей природной среды, при котором воздействие ее факторов обеспечивает здоровье человека и его плодотворную жизнедеятельность в гармонии с природой; 2) в практическом смысле – сведение (снижение) до возможно малой вероятности опасности вредного воздействия неблагоприятных факторов окружающей природной среды или вероятности экологических аварий и катастроф с помощью системы адекватных мер экономического, политического, организационного, правового и иного характера» [5].

Таким образом, мы видим, что проблематика снижения уровня негативного воздействия объектов накопленного вреда на окружающую среду и здоровье человека поднималась более чем десятилетие назад, однако до настоящего времени системных комплексных теоретических исследований в области правового обеспечения биологической и генетической безопасности не проводилось [6].

При наличии легитимного (консервативного) понимания «экологической безопасности», в настоящее время до сих пор отсутствует современное легальное и четкое, однозначное и сущностное содержание самого понятия «безопасность» (включающее генетическую, биологическую, биосферную, эволюционную и иные актуальные в настоящее время виды безопасности). Попытки определить безопасность (наряду с защищенностью) через «угрозы», «ущербы», «устойчивость», «потери», имеют право на существование, но не дают адекватного и содержательного смысла.

Рассматривая существующие легитимные понятия «безопасности» и, прежде всего, «экологической безопасности», следует также отметить, что при наличии огромного массива информации об экологической безопасности, практически не затронуты и не исследованы такие основополагающие понятия, как «биология», «генетика» в сочетании с термином «безопасность».

В настоящее время очень современно звучат предложения о выделении в особую категорию таких видов безопасности, как «генетическая безопасность», «биологическая безопасность». На наш взгляд, это хотя и близкие, но отдельные сферы применения права, могут и должны быть осмысленны в современной расширяющейся парадигме экологического права.

Рассмотрим возможные варианты структурирования терминов «биологическая и генетическая безопасность» в свете современных экологических проблем, а также выделим наиболее актуальные проблемы, которые расширяют и несколько видоизменяют понимание термина «экологическая безопасность».

Генетическая безопасность, прежде всего, – защищенность генетической информации от угроз мутации, генных негативных изменений в организмах и окружающей среде.

В свою очередь, в отличие от генетической безопасности, биологическая безопасность – сохранение живыми организмами своей биологической сущности, биологических качеств, системообразующих связей и характеристик, предотвращение широкомасштабной потери биологической ценности.

Таким образом, биологическая безопасность обеспечивается в случае, когда эволюционные характеристики человека остаются основными признаками человека (homo sapiens), частью биосферы, животных, растений, когда все живое эволюционно развивается и образует биосферу Земли.

Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу»[7] в общем виде указывает на необходимость укрепления кадрового потенциала в области биологической безопасности и совершенствование системы подготовки необходимых специалистов, что опять же, возможно сделать только при интенсивном развитии генетических технологий в стране, понимании готовящимися кадрами точек приложения их усилий, карьерной траектории.

Список использованной литературы

[1] Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

[2] Государственный доклад «О состоянии и об охране окружающей среды Российской Федерации в 2015 году». М.: Минприроды России // URL: http://www.mnr.gov.ru/

[3] Официальный веб-сайт Всемирной организации здравоохранения // URL: https://www.who.int/ru

[4] Агаджанян Н. А., Коновалова Г. М., Ожева Р. Ш., Уракова Т. Ю. Воздействие внешних факторов на формирование адаптационных реакций организма человека // Новые технологии. 2010. № 2. С. 142.

[5] См.: Голиченков А. К. Экологическое право России: словарь юридических терминов: учеб. пособие для вузов. М.: Городец, 2008. С. 423.

[6] См: Агафонов В. Б., Жаворонкова Н. Г. Теоретико-методологические проблемы правового обеспечения экологической, биосферной и генетической безопасности в системе национальной безопасности Российской Федерации // Lex Russica. 2019. № 9 (154). С. 97.

[7] СЗ РФ. 2019. № 11. Cт. 1106.

§ 1.5. Вопросы организации обеспечения биологической безопасности в условиях медицинской организации

Колоколов А. В.

Аннотация: статья посвящена исследованию проблем правового обеспечения эпидемиологической и лекарственной безопасности в условиях медицинской организации. В статье рассмотрены основные угрозы здоровью пациентов и медицинского персонала в медицинских организациях. Представлены основные направления по обеспечению биологической безопасности, раскрыты условия, определяющие эффективность управления качеством системой эпидемиологической безопасности в медицинской организации, предложены меры по совершенствованию единой системы информатизации здравоохранения в Российской Федерации.

Ключевые слова: эпидемиологическая безопасность, биологическая безопасность, фармаконадзор, иммунопрофилактика, вакцины, права граждан в сфере охраны здоровья, инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, единый цифровой контур в здравоохранении, информатизация.

§ 1.5. Kolokolov A. V.

Issues of organizing biological safety in a medical organization

Abstract: The article is devoted to the study of the problems of legal support of epidemiological and drug safety in a medical organization. The article considers the main threats to the health of patients and medical personnel in medical organizations. The main directions for ensuring biological safety are presented, the conditions that determine the effectiveness of quality management by the epidemiological safety system in a medical organization are disclosed, measures are proposed to improve a unified healthcare informatization system in the Russian Federation.

Key words: epidemiological safety, biosafety, pharmacovigilance, immunoprophylaxis, vaccines, rights of citizens in the field of health protection, infections related to the provision of medical care, a single digital circuit in healthcare, informatization.

В условиях современности приобретают актуальность вопросы определения цены охраны здоровья населения Российской Федерации, потенциала здоровья как важнейшей составляющей национального богатства и фактора экономического роста. Безопасность пациентов – это основополагающий принцип оказания медицинской помощи. Для повышения безопасности пациентов необходимы комплексные решения в рамках системы здравоохранения – широкий спектр мероприятий по улучшению организации деятельности, в том числе инфекционный контроль, безопасное применение лекарственных средств и медицинских изделий, безопасную клиническую практику и безопасные условия для оказания помощи.

Согласно Конституции Российской Федерации, каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Ответственность за сокрытие фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность [1]. Законодательством Российской Федерации установлено, что для реализации целей развития здравоохранения и укрепления национальной безопасности в сфере охраны здоровья граждан необходимо создание до 2020 г. системы управления качеством медицинской помощи.

Стратегическими задачами современного здравоохранения являются:

• обеспечение качественной медицинской и лекарственной помощи пациентам;

• эффективная иммунопрофилактика населения от инфекционных болезней;

• создание безопасной биологической среды для пациентов и персонала в медицинских организациях;

• развитие биотехнологий: разработка векторных вакцин против инфекционных и неинфекционных заболеваний; создание моноклональных и однодоменных антител для профилактики инфекционных заболеваний.

При оказании медицинской помощи не должно быть обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, то есть медицинская помощь должна быть эпидемиологически безопасной с учетом применения безопасных лекарственных средств.

Система биологической безопасности в условиях медицинской организации включает совокупность мероприятий, направленных на защиту населения и окружающей среды от патогенных биологических агентов, и включает в себя профилактику инфекционных заболеваний, в том числе внутрибольничных инфекций.

Эпидемиологическая безопасность, как один из аспектов биологической безопасности, является неотъемлемой составляющей качества и безопасности медицинской помощи. Важность безопасной эпидемиологической обстановки определяется тем, что нарушения приводят к массовым инфекционным и неинфекционным заболеваниям (отравлениям), появлению антибиотикорезистентности у патогенных штаммов микроорганизмов, возникновения осложнений у пациентов, в том числе при использовании некачественных лекарственных препаратов (преимущественно иммунобиологических) и, как следствие, увеличение продолжительности пребывания пациента в стационаре и т. п.

В настоящее время в законодательстве Российской Федерации отсутствует четкое легальное, однозначное и сущностное содержание понятия эпидемиологической безопасности.

Вместе с тем руководитель Роспотребнадзора А. Ю. Попова под эпидемиологической безопасностью подразумевает управление факторами риска биологической природы с целью снижения их отрицательного влияния на здоровье пациентов и персонала медицинских организаций, качественное выполнение тех практических действий, которые обеспечивают полное выявление, адекватную терапию, снижение риска инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (по видам медицинских вмешательств: процедур и манипуляций), эффективную борьбу и профилактику инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (далее – ИСМП) в целом [2].

По мнению главного внештатного специалиста-эпидемиолога Минздрава России [3]:

• эпидемиологическая безопасность медицинской помощи характеризуется совокупностью условий, при которых отсутствует недопустимый риск возникновения у пациентов и медицинского персонала заболевания инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи, состояния носительства, интоксикации, сенсибилизации организма, травм, вызванных микро- и макроорганизмами и продуктами их жизнедеятельности, а также культурами клеток и тканей;

• эпидемиологическое обеспечение рассматривается как комплекс диагностических, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на создание безопасной больничной среды, обеспечение качества медицинской помощи и предотвращение случаев инфекционных (паразитарных) заболеваний, включая инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, инфекционные болезни, которые могут привести к возникновению чрезвычайных ситуаций в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также актуальных неинфекционных заболеваний среди населения, пациентов и персонала в медицинских организациях.

По природе обусловливающих патогенных факторов среди основных угроз здоровью пациентов и персонала в медицинских организациях выделяют следующие: лекарственные препараты, иммунобиологические и клеточные препараты, микроорганизмы (вирусы и бактерии), гельминты и др.

В настоящее время антибиотикорезистентность объявлена как «угроза национальной безопасности», поскольку антимикробные препараты: антибиотики, антисептики, бактериофаги, дезинфектанты, консерванты применяются бесконтрольно в различных сферах: медицине, пищевой промышленности, сельском хозяйстве, парфюмерно-косметической промышленности, фармацевтической промышленности, деревообрабатывающой промышленности.

Выделяют различные причины формирования и распространения антибиотикорезистентости, приводящие к возникновению ИСМП. Среди причин, связанных с ненадлежащим и нерациональным использованием имеющихся антимикробных препаратов – их бесконтрольное применение в различных сферах: в ветеринарии, сельском хозяйстве, при производстве продуктов питания и т. д.

Среди причин в сфере здравоохранения можно выделить: ошибки в выборе антимикробного препарата либо режиме его дозирования и длительности применения, ошибки, связанные с неправильным комбинированным назначением антибиотиков, безрецептурная продажа антимикробных препаратов.

Высокая частота ИСМП связана, прежде всего, с отделениями риска (реанимации и интенсивной терапии – ОРИТ), использованием инвазивных устройств, особенно сосудистых и мочевых катетеров, аппаратов искусственной вентиляции легких; высокой концентрацией тяжелых больных разного возраста; многопрофильностью медицинской организации с большим спектром и объемом медицинских вмешательств; степенью внедрения эффективных эпидемиологических мер.

Некоторые группы пациентов особенно уязвимы: новорожденные дети, пожилые люди, пациенты с тяжелым течением основной патологии и множественными сопутствующими заболеваниями.

В 2011 утверждена Национальная Концепция профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (официально не опубликована), определяющая пути организации и совершенствования системы эпидемиологического надзора на государственном уровне и уровне медицинской организации [4]. В настоящее время на законодательном уровне не разработан порядок, регулирующий вопросы организации и осуществления системы обеспечения эпидемиологической безопасности как в медицинских организациях, так и на территории всей страны, тем не менее, такая работа ведется.

Среди других биологических угроз необходимо выделить те, которые связаны с качеством и безопасностью разработок новых лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических, которые приводят к возникновению серьезных или непредвиденных нежелательных реакций, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, а также отсутствию эффективности используемых лекарственных препаратов.

Следует отметить, что иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц, преимущественно детским населением Российской Федерации.

Основными задачами, направленными на сохранение безопасности пациентов и среды в условиях медицинской организации, в том числе при осуществлении вакцинопрофилактики и профилактики ИСМП, являются:

1. достижение адекватного ресурсного обеспечения безопасности;

2. формирование команду единомышленников, приверженных идеологии безопасности пациентов;

3. внедрение инструментов менеджмента качества, как основу непрерывного совершенствования системы безопасности;

4. создание эффективной системы коммуникации с внутренними потребителями.

Эпидемиологическая деятельность в организациях системы здравоохранения включает:

• организацию и осуществление эпидемиологического надзора за инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи;

• проведение эпидемиологической диагностики;

• разработку комплекса диагностических, профилактических и противоэпидемических мер;

• стандартизацию мер защиты пациентов и медицинского персонала от инфицирования при различных медицинских технологиях;

• экспертизу проектов реконструкции, текущего и капитального ремонтов организаций здравоохранения;

• оценку необходимости и целесообразности применения в организациях здравоохранения эпидемиологической, экономической эффективности различных антимикробных и иммунобиологических препаратов, дезинфицирующих средств, методов, средств защиты пациентов и медицинского персонала, степени эпидемической безопасности оборудования и аппаратуры, новых медицинских технологий;

• обучение различных категорий медицинского персонала по направлениям профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;

• организация и контроль за иммунопрофилактикой в медицинской организации;

• оценку эпидемиологической и экономической эффективности профилактических и противоэпидемических мер.

Эпидемиологическая безопасность в медицинской организации с учетом Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности [5] обеспечивается путем осуществления следующих мероприятий:

• активного эпидемиологического наблюдения как основы для планирования, внедрения и оценки профилактических и противоэпидемических мероприятий);

• контроля за активным выявлением, учетом и регистрацией инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (учет и анализ ежедневной информации, поступающей из всех структурных подразделений медицинской организации о случаях инфекций, связанными с оказанием медицинской помощи или смерти от них, необычных реакциях при проведении инфузионной терапии, введении иммунобиологических препаратов, о случаях выделения возбудителей инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи);

• выявления факторов риска возникновения ИСМП у отдельных категорий пациентов в различных типах учреждений здравоохранения;

• эпидемиологического анализа заболеваемости пациентов и медицинского персонала ИСМП с выявлением ведущих причин и факторов, способствующих возникновению и распространению ИСМП;

• микробиологического мониторинга за возбудителями ИСМП (определение скорости молекулярной эволюции возбудителя, установление времени формирования госпитального штамма, определение спектра устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам (антибиотикам, антисептикам, дезинфектантам и др.) для разработки рациональной стратегии и тактики их применения;

• эпидемиологической оценки лечебно-диагностического процесса (оценка эпидемиологической безопасности инвазивных вмешательств, внедряемых медицинских технологий, риска инфицирования пациентов и медицинских работников, определяет и организует меры, направленные на его снижение);

• эпидемиологической и гигиенической оценку больничной среды, условий пребывания в учреждении здравоохранения пациентов и медицинских работников;

• оценку эффективности проведенных профилактических и противоэпидемических мероприятий;

• прогнозирования эпидемической ситуации.

Необходимо отметить, что при инвазивных вмешательствах всегда существует риск инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, он измерим, может быть снижен, но существует всегда.

Необходимо четко осознавать, что исполнение всех вышеперечисленных мер является защитой от различного рода инфекций и осложнений, в том числе создает более безопасные условия среды. При этом самыми сложными пунктами для исполнения, являются те, которые должны быть самыми простыми. Зачастую гигиеническая обработка рук не соблюдается в полной мере, особенно медицинскими работниками при проведении не инвазивных манипуляций.

Среди условий, определяющих эффективность управления качеством системой эпидемиологической безопасности в медицинской организации можно выделить следующие.

I. Качество эпидемиологического наблюдения (полнота и качество информационных потоков):

• осуществление мониторинга условий развития эпидемического процесса ИСМП (оперативный и ретроспективный эпидемиологический анализ заболеваемости с целью выявления закономерностей инфицирования, тенденций и особенностей развития эпидемического процесса ИСМП, как в целом, так и отдельных нозологических форм, анализ причин и условий возникновения групповой инфекционной (паразитарной) заболеваемости);

• осуществление на популяционном уровне микробиологического мониторинга для оценки уровня колонизации пациентов и уровня контаминации объектов внешней среды, в целях изучения свойств циркулирующих в больничной среде микроорганизмов (определения степени вирулентности, антибиотикорезистентности, устойчивости к дезинфицирующим средствам), в целях определения госпитальных штаммов и прогнозирования эпидемической ситуации по ИСМП);

II. Качество эпидемиологической диагностики зависит от:

• правильного выбора метода выявления случаев болезни (в том числе по идентификации вспышек на основе внутривидового типирования с использованием инновационных технологий (молекулярно генетические методы, полное секвенирование генома, метагеном);

• результатов проводимого анализ резистентности основных возбудителей инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, к антимикробным препаратам в целях разработки совместно с другими специалистами стратегии и тактики применения в медицинской организации антимикробных препаратов с учетом принципов применения антибиотиков на основе международных и национальных рекомендаций по антимикробной химиотерапии;

качества выработанной стратегии и тактики, выбора оптимальных методов, режимов и объемов дезинфекционных и стерилизационных мероприятий в медицинской организации;

Указанные меры будут способствовать эффективной организации диагностических, профилактических и противоэпидемических мероприятий, направленных на выявление, локализацию и ликвидацию эпидемических очагов, предупреждение распространения в медицинской организации возбудителей инфекционных (паразитарных) заболеваний.

Среди условий, определяющих эффективность управления качеством за безопасностью вакцинации является осуществление мониторинга эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.

Важным вкладом в безопасность и помощью в поддержке доверия населения к программам иммунизации является организация Росздравнадзором фармаконадзора (мониторинга безопасности) вакцин, эффективность которой зависит от:

• непрерывного отслеживания сигналов о безопасности;

• внедрения, реализации и оценки системы управления рисками (мероприятий по предотвращению и минимизации рисков).

В целях информатизации здравоохранения в Российской Федерации реализуется федеральный проект «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (далее – ЕГИСЗ)», входящий в структуру Национального проекта «Здравоохранение», который направлен на создание механизмов взаимодействия медицинских организаций на основе Единой системы.

Продолжить чтение